Президент России Владимир Путин упразднил полномочия Минздрава по организации проверки вспомогательных веществ в составе дженериков. Теперь порядок будет определяться в соответствии с актами Евразийского экономического союза.

В ЕАЭС прорабатывается вопрос о процедуре регистрации генерических лекарственных средств.

FDA разослало бюллетень с информацией об изменениях в маркировке препарата Целзентри® (маравирок). Как следует из сообщения, изменения были необходимы для включения данных о безопасности и фармакокинетике для педиатрических пациентов с массой тела не менее 2 кг.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 27 октября 2020 г. приняла Рекомендацию №18 «О Руководстве по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения». 

Российский научный фонд (РНФ) создал мультимедийный проект, посвящённый лабораторным животным. Проект объединяет фото, видео и текстовые материалы и рассказывает о восьми животных (мыши, кролики, дрозофилы, рыбы, нематоды, землекопы, коровы и куры), которые помогли учёным совершить прорывы в науке и медицине.

Министерство здравоохранения опубликовало перечень воспроизведённых лекарственных препаратов, производителям которых не требуется подавать данные исследований биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному средству.

Два исследуемых жидких препарата долутегравира для новорождённых имели сравнимую биодоступность (количество лекарственного вещества, доходящее до места его действия в организме) с диспергируемыми педиатрическими таблетками в фармакокинетическом исследовании однократной дозы у ВИЧ-отрицательных мужчин.

Уважаемые коллеги, напоминаем, что осталось менее недели до Азиатского Фармацевтического онлайн-форума. Даты проведения 2-3 Ноября 2020 года.

https://pharmforum.kz/

Эксперты рынка расскажут о том, как трансформация отрасли позволила оптимизировать стек маркетинговых технологий и стратегии исходя из потребностей клиентов.

Утверждены Правила обращения воспроизведённых лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости.

24 сентября была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении».

Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России.

В учебном пособии представлены сведения по истории клинической фармакологии в педиатрии, основные принципы клинической фармакологии и доказательной медицины у детей. Подробно рассмотрены основы фармакокинетики и дозирования лекарственных средств в педиатрии. Особое внимание уделено разработке и проведению исследований лекарственных средств у детей, экстраполяции и фармакометрии. Подробно обсуждается современный вызов в педиатрии и неонатологии — широкое распространение лекарственных средств, «не предназначенных для приёма у детей».

Третий год подряд Азиатский Фармацевтический Форум объединит лидеров Фармрынка стран Центральной Азии: Казахстан, Узбекистан, Кыргызстан, Туркменистан, Таджикистан, Монголия.

14 октября 2020 года будут объявлены результаты единственной в России профессиональной премии в сфере цифровых медицинских технологийDigital Health Awards 2020. Организатор конкурса – российская IT-компания «Доктор на работе». Мероприятие направлено на выявление ключевых тенденций в области цифровой медицины, а также на определение самых прогрессивных и эффективных практик и проектов отрасли. Журналисты деловых, медицинских и ИТ-изданий выберут лучшие проекты в области цифровой медицины.

Клозапин и другие антипсихотические препараты широко используются для лечения психоза у пациентов с шизофренией и некоторыми формами биполярного расстройства. Описаны случаи токсичности препаратов, в том числе с летальным исходом. Это диктует необходимость проведения терапевтического лекарственного мониторинга у части пациентов.

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии №111 15 сентября утверждено Руководство по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности липосомальных лекарственных препаратов (ЛП) для внутривенного введения.

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла два руководства, регламентирующие процесс фармацевтической разработки и подтверждения эквивалентной эффективности и безопасности мицеллярных и нанопрепаратов.

Изменения позволят выявлять неэффективные или неэквивалентные лекарственные препараты на предрегистрационном этапе

Экспертный комитет по лекарственным средствам ЕЭК поддержал проекты документов, обеспечивающие применение государствами-членами единых подходов к обращению лекарств на общем рынке ЕАЭС, а также одобрил циклосерин и теризидон для исследования биоэквивалентности лекарств.

Правительство Российской Федерации утвердило правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости ЛП, а также о внесении изменения в особенности описания ЛП, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Инновационная сфера, главной составляющей частью которой являются научно-исследовательские работы, на современном этапе является основным двигателем качественного экономического роста. В то же время эта сфера требует больших финансовых и материальных затрат, а также очень высокой квалификации работников.

Рекомендации раскрывают аспекты планирования и проведения исследований реальной клинической практики для формирования основанных на них доказательств.

Методика сопоставления фармакокинетики у детей и взрослых с ВИЧ хорошо зарекомендовала себя в качестве инструмента определения оптимальных педиатрических доз препаратов, содержащих долутегравир.

Выложено в открытый доступ Руководство Международного совета по гармонизации (ICH) «Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости для новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества», принятое в 1999 г. В нем освещаются требования и подходы к составлению спецификаций на лекарственные препараты, содержащие в качестве действующего вещества низкомолекулярные лекарственные вещества (включая низкомолекулярные лекарственные вещества, получаемые с помощью биосинтеза, такие как антибиотики, стероидные гормоны, витамин, аминокислоты и т. д.).

Минздрав продлил сроки, в которые владелец регистрационного удостоверения на воспроизведённый или биоаналоговый лекарственный препарат должен обратиться за разрешением на проведение клинического исследования. Больше времени будет дано и на то, чтобы подать заявку на внесение изменений в регистрационное досье. В новом проекте постановления Правительства РФ на эти процедуры отводится 180 и 30 дней соответственно.

Серотониновые рецепторы 2А типа (5-HT2AR) является важным звеном в патогенезе различных психических расстройств. Многочисленные исследования, проведенные с использованием метода позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), продемонстрировали изменения уровня 5HT2AR у пациентов с депрессией и шизофренией, а также у здоровых лиц с повышенным риском развития данных состояний.

С каждым годом всё большее распространение в мире получают биологические лекарственные препараты (биоаналоги). На сегодняшний день зарегистрировано и разрабатывается более 400 таких препаратов, а динамика роста их числа составляет около 40% в год. Об особенностях биоаналогов, их истории и развитии в мире, а также об этапах и особенностях исследований проекту «Новости GMP» рассказал Роман Драй, директор научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ.

Конгресс «Рациональная фармакотерапия» - это ежегодный форум, главной целью которого является формирование клинико-фармакологического мышления у практикующих врачей различных специальностей.

7 октября 2020 года в городе Москве состоится VII Международная научно-практическая конференция «Оценка технологий здравоохранения: погружение инноваций в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и систему обязательного медицинского страхования».

Правительство РФ внесло в Государственную Думу законопроект о внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», согласно которому могут быть упразднены полномочия Минздрава России по утверждению порядка проведения исследования лекарственного препарата для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность воспроизведённого лекарственного препарата.

В Европе приостановлены одобрения лекарственных средств, исследования биоэквивалентности которых были проведены компанией «Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd.» из Индии.

Зампредседателя комитета Госдумы по охране здоровья Леонид Огуль обратился к Минздраву и Минпромторгу с просьбой изучить возможность формировать государственный заказ на разработку и производство отечественных аналогов лекарств от редких заболеваний, об этом он сообщил по итогам заседания экспертного совета по орфанным заболеваниям.

Минздрав России разработал изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, согласно которым устанавливаются полномочия Росздравнадзора по проведению мониторинга, осуществлению инспектирования, проверок субъектов обращения медицинских изделий и лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с изданными регуляторными документами ЕАЭС в сфере надлежащих практик.

Стандарт надлежащей лабораторной практики (GLP) был принят в России еще четыре года назад, но так и не стал руководством к действию для разработчиков лекарств. Его полноценному внедрению препятствуют большое число органов-регуляторов, отсутствие системы проведения обязательного инспектората, международного признания российской сертификации GLP и другие факторы. О перспективах GLP в России – в новом исследовании аналитического бюро GMP News.

Исследователи Казанского федерального университета экспериментально доказали эффективность инновационного инструмента на основе микровезикул клеток человека в существенном снижении воспалительного процесса и иммунного ответа организма. Результаты опубликованы в научном журнале Scientific Reports издательства Nature Publishing Group.

Уважаемые коллеги! Организационный комитет приглашает Вас принять участие в Межрегиональной научно-практической конференции с международным участием «VII Санкт-Петербургский Септический форум-2020» и Межрегиональной научно-практической конференции «Джанелидзевские чтения», которые состоятся 08-11 сентября 2020 г.

Конференция пройдет в онлайн режиме!

Уважаемые коллеги! Организационный комитет приглашает Вас принять участие в конгрессе с международным участием XXII «Давиденковские чтения» (неврология). Конгресс посвящается 140-летию со дня рождения академика Сергея Николаевича Давиденкова и 115-летию со дня рождения Заслуженного деятеля науки России, профессора Александра Гавриловича Панова. Даты: 24-25 сентября 2020 г. Место проведения: Отель «Краун Плаза Санкт-Петербург Аэропорт».

Уважаемые коллеги! Организационный комитет приглашает Вас 22-24 октября 2020 г. принять участие в XIV «Санкт-Петербургских дерматологических чтениях». Место проведения: отель «Краун Плаза Санкт-Петербург Аэропорт» (Санкт-Петербург, ул. Стартовая, д. 6-а, ст. метро «Московская»).

Министерство здравоохранения составило перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов (ЛП), подготовленный согласно Федеральному закону от 27.12.2019 № 475‑ФЗ, который вступил в силу в марте 2020 года. Документ опубликован в Государственном реестре лекарственных средств 30 июня 2020 г.

Глубокоуважаемые коллеги, дорогие друзья! Рады сообщить Вам, что 29-31 октября 2020 года в Москве пройдёт ежегодный 5-й Форум АнтиКоагулянтной и антиагрегантной Терапии (ФАКТplus2020), важнейшее для развития и продвижения профессиональной помощи пациентам с тромбоэмболическими осложнениями мероприятие.

Актуальность

Эксперты Американского общества клинической психофармакологии (ASCP) и комитет по мониторингу лекарственных препаратов Немецкого общества нейропсихофармакологии опубликовали рекомендации по терапевтическому лекарственному мониторингу (ТЛМ) антипсихотических препаратов.

Руководство Международного совета по гармонизации (ICH) Q11 «Разработка и производство лекарственных веществ (химические сущности и биотехнологические/биологические сущности)» от 2012 г., которое актуально и в настоящее время. В нем вводятся гармонизированные подходы к разработке и производству лекарственных веществ, включая документирование этих процессов.

В Государственную Думу внесен законопроект о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в целях обеспечения надлежащего контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, в том числе производимых на отечественных фармацевтических предприятиях. Инициаторами пакета поправок выступили депутаты от «Единой России» Андрей Исаев, Дмитрий Морозов и Александр Петров.

17-19 июня 2020 г., пройдёт самое масштабное онлайн-событие фарм-ранка ЕАЭС, на котором мы обсудим пост-карантинную работу в сфере КИ, Фармаконадзора и Регистрации ЛС – «НЕДЕЛЯ ФАРМЫ ЕАЭС».

Скидка для читателей 15% по промо-коду ClinVest.

Учёные наконец-то нашли ответ на давно интересующий всех вопрос: как бактерия Helicobacter pylori вызывает рак желудка. Проводя эксперименты на мышах и линиях раковых клеток человека, они показали, что воспаление в результате бактериальной инфекции приводит к пролиферации эпителиальных клеток желудка, которые в конечном итоге образуют опухоли желудка. Блокируя белковый путь, ответственный за эту пролиферацию, исследователи предотвращали образование опухоли желудка.

Новое приложение с возможностью визуального анализа текста направлено на помощь учёным в поиске релевантных исследований и выявлении перспективных стратегий лечения вируса.

17-19 июня, пройдет самое масштабное онлайн-событие фарм-ранка ЕАЭС, на котором мы обсудим пост-карантинную работу в сфере КИ, Фармаконадзора и Регистрации ЛС  - «НЕДЕЛЯ ФАРМЫ ЕАЭС».