Президент России Владимир Путин упразднил полномочия Минздрава по организации проверки вспомогательных веществ в составе дженериков. Теперь порядок будет определяться в соответствии с актами Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Владимир Путин внёс изменения в ст.18 и 45 Закона «Об обращении лекарственных средств». Поправки разработаны для гармонизации национального российского законодательства с правом ЕАЭС. Документ был принят Госдумой 9 декабря и одобрен Советом Федерации 16 декабря. Он опубликован на официальном портале правовой информации.

Согласно поправкам, меняется порядок проведения исследований воспроизведённого препарата, если он содержит другие вспомогательные вещества (или вещества в другом количестве), чем референтный. Доказывать, что вспомогательные вещества не влияют на эффективность воспроизведённого препарата, производитель теперь обязан в соответствии с правовыми актами ЕАЭС.

Кроме того, производители субстанции этилового спирта должны будут передавать её в ёмкостях установленного объёма не только для выпуска препаратов, но и для изготовления медизделий.

Это сделано в целях гармонизации национального законодательства Российской Федерации с правом Евразийского экономического союза и, кроме того, ускорит процесс регистрации дженериков.

По текущему законодательству, дженерик должен содержать такие же вспомогательные вещества в таких же количествах, как и референтный препарат. Если составы вспомогательных веществ различаются, заявитель должен представить доказательства того, что используемые в данных концентрациях вспомогательные вещества не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения. В случае невозможности представить такие доказательства, необходимо провести соответствующие исследования. Теперь они будут осуществляться в соответствии с законодательными актами, составляющими право ЕАЭС.

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждёнными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (пункты 2.4 и 3.2 приложения № 1), определяют, что любое новое вспомогательное вещество подлежит отдельной оценке в отношении его безопасности, и содержат указания на обязательные этапы проведения контроля качества вспомогательных веществ, перечень необходимых документов и материалов и т. д.