Preview

Фармакокинетика и Фармакодинамика

Расширенный поиск

Новости

2021-01-18

В ЕАЭС гармонизировали требования к проведению оценки безопасности лекарств

Коллегия Евразийской экономической комиссии 22 декабря 2020 г. утвердила Руководство, которое необходимо применять при планировании, проведении и оценке результатов доклинических исследований безопасности лекарственных препаратов в части изучения их токсикокинетики и оценки системного воздействия в токсикологических исследованиях препаратов.

2020-12-28

Изменён порядок исследования вспомогательных веществ в воспроизведённых препаратах

Президент России Владимир Путин упразднил полномочия Минздрава по организации проверки вспомогательных веществ в составе дженериков. Теперь порядок будет определяться в соответствии с актами Евразийского экономического союза.

2020-12-28

В ЕАЭС рассматривается вопрос об ускоренной процедуре регистрации воспроизведённых лекарственных препаратов

В ЕАЭС прорабатывается вопрос о процедуре регистрации генерических лекарственных средств.

2020-11-26

FDA одобрило изменения на этикетке перорального раствора Целзентри® маравирок

FDA разослало бюллетень с информацией об изменениях в маркировке препарата Целзентри® (маравирок). Как следует из сообщения, изменения были необходимы для включения данных о безопасности и фармакокинетике для педиатрических пациентов с массой тела не менее 2 кг.

2020-11-26

В ЕАЭС принято руководство по исследованию фармакологической безопасности лекарств

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 27 октября 2020 г. приняла Рекомендацию №18 «О Руководстве по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения». 

2020-11-26

В России создан мультимедийный проект, посвящённый лабораторным животным

Российский научный фонд (РНФ) создал мультимедийный проект, посвящённый лабораторным животным. Проект объединяет фото, видео и текстовые материалы и рассказывает о восьми животных (мыши, кролики, дрозофилы, рыбы, нематоды, землекопы, коровы и куры), которые помогли учёным совершить прорывы в науке и медицине.

2020-11-26

Производителям ряда воспроизведённых препаратов не нужно представлять данные исследования биоэквивалентности

Министерство здравоохранения опубликовало перечень воспроизведённых лекарственных препаратов, производителям которых не требуется подавать данные исследований биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному средству.

2020-11-26

Жидкие препараты долутегравира для новорождённых имеют схожую биодоступность, что и педиатрические таблетки

Два исследуемых жидких препарата долутегравира для новорождённых имели сравнимую биодоступность (количество лекарственного вещества, доходящее до места его действия в организме) с диспергируемыми педиатрическими таблетками в фармакокинетическом исследовании однократной дозы у ВИЧ-отрицательных мужчин.

2020-10-28

Менее чем через неделю стартует Азиатский Фармацевтический Онлайн-Форум

Уважаемые коллеги, напоминаем, что осталось менее недели до Азиатского Фармацевтического онлайн-форума. Даты проведения 2-3 Ноября 2020 года.

https://pharmforum.kz/

2020-10-22

28 октября в 11:00 CoMagic приглашает на онлайн-конференцию «МарТех.Медицина: PRO технологии»

Эксперты рынка расскажут о том, как трансформация отрасли позволила оптимизировать стек маркетинговых технологий и стратегии исходя из потребностей клиентов.

2020-10-15

В России утверждены правила обращения воспроизведенных лекарств и биоаналогов

Утверждены Правила обращения воспроизведённых лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости.

2020-10-13

Резолюция по итогам конференции «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении»

24 сентября была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении».

Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России.

2020-10-01

Вышло учебное пособие «Клиническая фармакология для педиатров»

В учебном пособии представлены сведения по истории клинической фармакологии в педиатрии, основные принципы клинической фармакологии и доказательной медицины у детей. Подробно рассмотрены основы фармакокинетики и дозирования лекарственных средств в педиатрии. Особое внимание уделено разработке и проведению исследований лекарственных средств у детей, экстраполяции и фармакометрии. Подробно обсуждается современный вызов в педиатрии и неонатологии — широкое распространение лекарственных средств, «не предназначенных для приёма у детей».

2020-09-30

Азиатский Фармацевтический Форум – 2020

Третий год подряд Азиатский Фармацевтический Форум объединит лидеров Фармрынка стран Центральной Азии: Казахстан, Узбекистан, Кыргызстан, Туркменистан, Таджикистан, Монголия.

2020-09-30

Медицина будущего здесь и сейчас: 14 октября 2020 года будут объявлены победители премии Digital Health Awards

14 октября 2020 года будут объявлены результаты единственной в России профессиональной премии в сфере цифровых медицинских технологийDigital Health Awards 2020. Организатор конкурса – российская IT-компания «Доктор на работе». Мероприятие направлено на выявление ключевых тенденций в области цифровой медицины, а также на определение самых прогрессивных и эффективных практик и проектов отрасли. Журналисты деловых, медицинских и ИТ-изданий выберут лучшие проекты в области цифровой медицины.

2020-09-30

Целесообразность терапевтического лекарственного мониторинга антипсихотических препаратов

Клозапин и другие антипсихотические препараты широко используются для лечения психоза у пациентов с шизофренией и некоторыми формами биполярного расстройства. Описаны случаи токсичности препаратов, в том числе с летальным исходом. Это диктует необходимость проведения терапевтического лекарственного мониторинга у части пациентов.

2020-09-30

В ЕАЭС утверждено Руководство по изучению биоэквивалентности липосомальных лекарств

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии №111 15 сентября утверждено Руководство по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности липосомальных лекарственных препаратов (ЛП) для внутривенного введения.

2020-09-30

В ЕАЭС регламентировали процесс исследования биоэквивалентности мицеллярных и нанопрепаратов

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла два руководства, регламентирующие процесс фармацевтической разработки и подтверждения эквивалентной эффективности и безопасности мицеллярных и нанопрепаратов.

2020-09-30

Дополнены Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарств в ЕАЭС

Изменения позволят выявлять неэффективные или неэквивалентные лекарственные препараты на предрегистрационном этапе

2020-09-30

Экспертный комитет ЕЭК одобрил референтные препараты для исследования биоэквивалентности

Экспертный комитет по лекарственным средствам ЕЭК поддержал проекты документов, обеспечивающие применение государствами-членами единых подходов к обращению лекарств на общем рынке ЕАЭС, а также одобрил циклосерин и теризидон для исследования биоэквивалентности лекарств.

2020-09-30

Утверждены правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах

Правительство Российской Федерации утвердило правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости ЛП, а также о внесении изменения в особенности описания ЛП, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

2020-09-30

Стоимость научно-исследовательских работ в области доклинических исследований

Инновационная сфера, главной составляющей частью которой являются научно-исследовательские работы, на современном этапе является основным двигателем качественного экономического роста. В то же время эта сфера требует больших финансовых и материальных затрат, а также очень высокой квалификации работников.

2020-09-18

Вышла в свет книга: «Исследования реальной клинической практики»

Рекомендации раскрывают аспекты планирования и проведения исследований реальной клинической практики для формирования основанных на них доказательств.

2020-09-07

Оценка фармакокинетики долутегравира у взрослых – шаг к оптимизации педиатрических дозировок

Методика сопоставления фармакокинетики у детей и взрослых с ВИЧ хорошо зарекомендовала себя в качестве инструмента определения оптимальных педиатрических доз препаратов, содержащих долутегравир.

2020-08-31

Руководство ICH «Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости для новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества»

Выложено в открытый доступ Руководство Международного совета по гармонизации (ICH) «Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости для новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества», принятое в 1999 г. В нем освещаются требования и подходы к составлению спецификаций на лекарственные препараты, содержащие в качестве действующего вещества низкомолекулярные лекарственные вещества (включая низкомолекулярные лекарственные вещества, получаемые с помощью биосинтеза, такие как антибиотики, стероидные гормоны, витамин, аминокислоты и т. д.).

2020-08-31

Новые сроки оформления документов для обращения воспроизведённых и биоаналоговых лекарственных препаратов

Минздрав продлил сроки, в которые владелец регистрационного удостоверения на воспроизведённый или биоаналоговый лекарственный препарат должен обратиться за разрешением на проведение клинического исследования. Больше времени будет дано и на то, чтобы подать заявку на внесение изменений в регистрационное досье. В новом проекте постановления Правительства РФ на эти процедуры отводится 180 и 30 дней соответственно.

2020-08-31

Полиморфизмы гена HTR2A не связаны с уровнем серотониновых рецепторов 2А типа in vivo

Серотониновые рецепторы 2А типа (5-HT2AR) является важным звеном в патогенезе различных психических расстройств. Многочисленные исследования, проведенные с использованием метода позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), продемонстрировали изменения уровня 5HT2AR у пациентов с депрессией и шизофренией, а также у здоровых лиц с повышенным риском развития данных состояний.

2020-08-31

Прошлое, настоящее и будущее биоаналогов

С каждым годом всё большее распространение в мире получают биологические лекарственные препараты (биоаналоги). На сегодняшний день зарегистрировано и разрабатывается более 400 таких препаратов, а динамика роста их числа составляет около 40% в год. Об особенностях биоаналогов, их истории и развитии в мире, а также об этапах и особенностях исследований проекту «Новости GMP» рассказал Роман Драй, директор научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ.

2020-08-12

5-17 октября 2020 года в Санкт-Петербурге состоится юбилейный XV международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия»

Конгресс «Рациональная фармакотерапия» - это ежегодный форум, главной целью которого является формирование клинико-фармакологического мышления у практикующих врачей различных специальностей.

2020-08-12

VII Международная научно-практическая конференция «Оценка технологий здравоохранения: погружение инноваций в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и систему обязательного медицинского страхования»

7 октября 2020 года в городе Москве состоится VII Международная научно-практическая конференция «Оценка технологий здравоохранения: погружение инноваций в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и систему обязательного медицинского страхования».

2020-08-10

Правительство изменит полномочия Минздрава в отношении исследования лекарств

Правительство РФ внесло в Государственную Думу законопроект о внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», согласно которому могут быть упразднены полномочия Минздрава России по утверждению порядка проведения исследования лекарственного препарата для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность воспроизведённого лекарственного препарата.

2020-08-03

«Сомнительная» биоэквивалентность, установленная у индийской компании

В Европе приостановлены одобрения лекарственных средств, исследования биоэквивалентности которых были проведены компанией «Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd.» из Индии.

2020-07-27

Депутаты предлагают рассмотреть возможность госзаказа на разработку орфанных препаратов

Зампредседателя комитета Госдумы по охране здоровья Леонид Огуль обратился к Минздраву и Минпромторгу с просьбой изучить возможность формировать государственный заказ на разработку и производство отечественных аналогов лекарств от редких заболеваний, об этом он сообщил по итогам заседания экспертного совета по орфанным заболеваниям.

2020-07-27

Полномочия Росздравнадзора в сфере инспектирования будут соответствовать правилам ЕАЭС

Минздрав России разработал изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, согласно которым устанавливаются полномочия Росздравнадзора по проведению мониторинга, осуществлению инспектирования, проверок субъектов обращения медицинских изделий и лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с изданными регуляторными документами ЕАЭС в сфере надлежащих практик.

2020-07-27

Почему в России не работает система правил надлежащей лабораторной практики?

Стандарт надлежащей лабораторной практики (GLP) был принят в России еще четыре года назад, но так и не стал руководством к действию для разработчиков лекарств. Его полноценному внедрению препятствуют большое число органов-регуляторов, отсутствие системы проведения обязательного инспектората, международного признания российской сертификации GLP и другие факторы. О перспективах GLP в России – в новом исследовании аналитического бюро GMP News.

2020-07-20

На основе микровезикул может быть создан новый класс биомедицинских препаратов

Исследователи Казанского федерального университета экспериментально доказали эффективность инновационного инструмента на основе микровезикул клеток человека в существенном снижении воспалительного процесса и иммунного ответа организма. Результаты опубликованы в научном журнале Scientific Reports издательства Nature Publishing Group.

2020-07-06

Межрегиональная научно-практическая конференция с международным участием «VII Санкт-Петербургский Септический форум-2020» и Межрегиональная научно-практическая конференция «Джанелидзевские чтения»

Уважаемые коллеги! Организационный комитет приглашает Вас принять участие в Межрегиональной научно-практической конференции с международным участием «VII Санкт-Петербургский Септический форум-2020» и Межрегиональной научно-практической конференции «Джанелидзевские чтения», которые состоятся 08-11 сентября 2020 г.

Конференция пройдет в онлайн режиме!

2020-07-06

Конгресс с международным участием XXII «Давиденковские чтения» (неврология)

Уважаемые коллеги! Организационный комитет приглашает Вас принять участие в конгрессе с международным участием XXII «Давиденковские чтения» (неврология). Конгресс посвящается 140-летию со дня рождения академика Сергея Николаевича Давиденкова и 115-летию со дня рождения Заслуженного деятеля науки России, профессора Александра Гавриловича Панова. Даты: 24-25 сентября 2020 г. Место проведения: Отель «Краун Плаза Санкт-Петербург Аэропорт».

2020-07-06

XIV «Санкт-Петербургские дерматологические чтения»

Уважаемые коллеги! Организационный комитет приглашает Вас 22-24 октября 2020 г. принять участие в XIV «Санкт-Петербургских дерматологических чтениях». Место проведения: отель «Краун Плаза Санкт-Петербург Аэропорт» (Санкт-Петербург, ул. Стартовая, д. 6-а, ст. метро «Московская»).

2020-07-06

Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов

Министерство здравоохранения составило перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов (ЛП), подготовленный согласно Федеральному закону от 27.12.2019 № 475‑ФЗ, который вступил в силу в марте 2020 года. Документ опубликован в Государственном реестре лекарственных средств 30 июня 2020 г.

2020-07-01

5-й Форум АнтиКоагулянтной и антиагрегантной Терапии (ФАКТplus2020)

Глубокоуважаемые коллеги, дорогие друзья! Рады сообщить Вам, что 29-31 октября 2020 года в Москве пройдёт ежегодный 5-й Форум АнтиКоагулянтной и антиагрегантной Терапии (ФАКТplus2020), важнейшее для развития и продвижения профессиональной помощи пациентам с тромбоэмболическими осложнениями мероприятие.

2020-06-30

Рекомендации по терапевтическому лекарственному мониторингу антипсихотических препаратов

Актуальность

Эксперты Американского общества клинической психофармакологии (ASCP) и комитет по мониторингу лекарственных препаратов Немецкого общества нейропсихофармакологии опубликовали рекомендации по терапевтическому лекарственному мониторингу (ТЛМ) антипсихотических препаратов.

2020-06-30

Руководство ICH Q11 «Разработка и производство лекарственных веществ (химические сущности и биотехнологические/биологические сущности)»

Руководство Международного совета по гармонизации (ICH) Q11 «Разработка и производство лекарственных веществ (химические сущности и биотехнологические/биологические сущности)» от 2012 г., которое актуально и в настоящее время. В нем вводятся гармонизированные подходы к разработке и производству лекарственных веществ, включая документирование этих процессов.

2020-06-30

Создание реестра фармакопейных стандартных образцов определят законодательно

В Государственную Думу внесен законопроект о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в целях обеспечения надлежащего контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, в том числе производимых на отечественных фармацевтических предприятиях. Инициаторами пакета поправок выступили депутаты от «Единой России» Андрей Исаев, Дмитрий Морозов и Александр Петров.

2020-06-10

НЕДЕЛЯ ФАРМЫ ЕАЭС

17-19 июня 2020 г., пройдёт самое масштабное онлайн-событие фарм-ранка ЕАЭС, на котором мы обсудим пост-карантинную работу в сфере КИ, Фармаконадзора и Регистрации ЛС – «НЕДЕЛЯ ФАРМЫ ЕАЭС».

Скидка для читателей 15% по промо-коду ClinVest.

2020-06-09

Helicobacter pylori и рак желудка

Учёные наконец-то нашли ответ на давно интересующий всех вопрос: как бактерия Helicobacter pylori вызывает рак желудка. Проводя эксперименты на мышах и линиях раковых клеток человека, они показали, что воспаление в результате бактериальной инфекции приводит к пролиферации эпителиальных клеток желудка, которые в конечном итоге образуют опухоли желудка. Блокируя белковый путь, ответственный за эту пролиферацию, исследователи предотвращали образование опухоли желудка.

2020-06-04

SAS создаёт среду для эффективного изучения COVID-19

Новое приложение с возможностью визуального анализа текста направлено на помощь учёным в поиске релевантных исследований и выявлении перспективных стратегий лечения вируса.

2020-06-04

НЕДЕЛЯ ФАРМЫ ЕАЭС

17-19 июня, пройдет самое масштабное онлайн-событие фарм-ранка ЕАЭС, на котором мы обсудим пост-карантинную работу в сфере КИ, Фармаконадзора и Регистрации ЛС  - «НЕДЕЛЯ ФАРМЫ ЕАЭС».

Скидка для читателей 15% по промо-коду ClinVest.

2020-06-03

Межрегиональная научно-практическая конференция с международным участием «VII Санкт-Петербургский Септический форум-2020» и Межрегиональная научно-практическая конференция «Джанелидзевские чтения»

Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас принять участие в Межрегиональной научно-практической конференции с международным участием «VII Санкт-Петербургский Септический форум-2020» и Межрегиональной научно-практической конференции «Джанелидзевские чтения», которые состоятся 08-11 сентября 2020 г. в отеле «Санкт-Петербург» по адресу: Санкт-Петербург, Пироговская наб., д. 5/2.

2020-06-03

Обнаружена новая мишень для терапии самых агрессивных опухолей

Ученые Университета Южной Австралии обратили внимание на белок Creld2, который выделают агрессивные опухоли груди. Он, оказалось, способствует развитию рака, обманывая здоровые клетки, пишет Xinhua.