Preview

Фармакокинетика и Фармакодинамика

Расширенный поиск

Новости

2021-07-17

14-16 октября 2021г. в Санкт-Петербурге состоится XVI международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия

Конгресс «Рациональная фармакотерапия» - это ежегодный форум, главной целью которого является формирование клинико-фармакологического мышления  у практикующих врачей различных специальностей.

За все годы проведения конгресса его посетило более 30 тыс. специалистов здравоохранения России от Калининграда до Владивостока, а также стран ближнего и дальнего зарубежья.

Конгресс включен в План научно-практических мероприятий Министерства Здравоохранения РФ на 2021 год согласно Приказу МЗ РФ N1387 от 28.12.20.

Конгресс состоится в очно-заочном формате. Количество очных участников строго ограничено. Необходима предварительная регистрация с указанием формата участия, регистрация на странице конгресса. Для очного участия регистрация открыта до 01.09.21.

2021-06-30

Производители предупредили о рисках из-за требования провести КИ на взаимозаменяемость лекарств

Законодательство предполагает проведение производителями дополнительных клинических исследований для определения взаимозаменяемости препаратов. Но такие исследования требуют очень больших затрат, указывают производители. Это может быть невыгодным для отчественных дженериковых компаний, что приведет к уходу с рынка части дешевых препаратов. Об этом члены ассоциации «АПФ» сообщили правительству и предложили внести изменения в нормативные акты.

Министерство здравоохранения направило производителям письма о необходимости предоставить результаты клинических исследований для определения статуса взаимозаменяемости. Производители считают, что проведение КИ требует больших затрат, которые могут привести к уходу с рынка отечественных дженериков. Национальная ассоциация производителей фармацевтической и медицинской продукции «АПФ» направила письма премьер-министру Михаилу Мишустину и спикеру Государственной думы Вячеславу Володину, в которых описала возможные риски и предложила изменения в нормативные документы.

2021-06-30

Минеральная вода при гастрите: почему рекомендуют «Ессентуки»

Для нормализации работы желудка при хроническом гастрите врачи рекомендуют придерживаться сбалансированного питания, отказаться от фастфуда, слишком острой, кислой и жирной пищи, а также от алкоголя и сигарет. Также хороший восстановительный эффект оказывает приём минеральной воды — например, легендарные «Ессентуки» от компании «Холдинг Аква», которые применяются уже более 200 лет и являются одной из самых известных и хорошо изученных минеральных вод. «Ессентуки» повышают эффективность всей терапии при лечении гастрита.

2021-06-23

200 граммов безопасности

Пандемия заставила общество переоценить отношение к собственному здоровью. Мы постепенно учимся защищаться от опасного вируса. Однако, коронавирус вовсе не единственная угроза здоровью, с которой можно столкнуться за порогом дома. Ощущение подготовленности к неприятным «сюрпризам» может дать мобильная аптечка безопасности, которую следует всегда носить с собой. Мы не выходим из дома без телефона, кошелька, так как это стало привычкой. Ношение аптечки тоже может стать привычкой, к тому же полезной.

2021-06-23

Тактика лечения простуды с Анафероном

В современном ритме жизни из-за недостатка времени мы чаще лечим симптомы, а не болезнь. Но чтобы быстро избавиться от простуды и избежать развития осложнений, недостаточно только капель от насморка и противокашлевого сиропа. Нужно воздействовать на источник проблемы.

2021-06-18

Осторожно, лето: кишечные инфекции у детей

Среди всех детских заболеваний кишечные инфекции занимают второе место после ОРВИ. О природе, симптомах и мерах профилактики кишечных и токсикоинфекций в преддверии летнего сезона рассказывает исполнительный директор Национального научного общества инфекционистов, д.м.н. Денис Валериевич Усенко.

2021-06-01

Открыта регистрация на VIII Международную научно-практическую конференцию «Оценка технологий здравоохранения: фокус на лекарственное обеспечение»

7 и 8 июля 2021 года в формате онлайн пройдёт VIII Международная научно-практическая конференция «Оценка технологий здравоохранения: фокус на лекарственное обеспечение».

2021-05-31

FDA продлило сотрудничество с CN Bio для тестирования технологии «легкое на чипе»

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) продлило на три года сотрудничество с британской компанией CN Bio для исследования модели «легкое на чипе». Устройство, имитирующее работу легкого, может стать ценным инструментом для изучения влияния токсинов и медицинских препаратов на организм, отмечает издание Pharmaphorum.

2021-05-31

Новая линия гуманизированных мышей позволит испытывать лекарства от ковида

Отсутствие лабораторных животных чувствительных к новому коронавирусу (SARS-CoV-2) является основным фактором, ограничивающим разработку вакцин и лекарственных препаратов от COVID-19, считают учёные Белгородского государственного национального исследовательского университета (НИУ «БелГУ») и Института биологии гена РАН (ИБГ РАН). Для решения именно этой проблемы российские специалисты и создали трансгенных мышей путем внесения им гена, который кодирует человеческий рецептор входа SARS-CoV-2 в клетку (ACE2).

2021-05-31

Опубликована новая версия перечня взаимозаменяемых лекарственных средств

Министерство здравоохранения представило новый перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Документ доступен в государственном реестре лекарственных средств.

2021-05-31

FDA опубликовало руководство по биовейверам

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) 12 мая 2021 г. объявило о готовности руководства для отрасли под названием «Биовейверы на основе биофармацевтической классификации M9» (M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers).

2021-05-31

Мифы о проведении академических клинических исследований

Недавно снова стала обсуждаться тема академических клинических исследований (КИ) новых лекарств (включая клеточные). В частности, ряд исследователей и сотрудников высших образовательных учреждений продвигают идею, что академические КИ должны разрешаться в упрощенном порядке и что за рубежом существуют специальные регуляторные режимы, которые способствуют проведению академических КИ.

2021-04-30

Ученые разрабатывают способы создания лекарств с помощью искусственного интеллекта

Группа ученых из России, Франции и Японии обучили нейронную сеть генерировать возможные химические реакции, их работа может упростить синтез новых лекарственных веществ. 

2021-04-30

FDA выпустило руководство по разработке дженериков в период пандемии

FDA опубликовало рекомендации по разработке дженериков в условиях пандемии COVID-19. В основном они касаются рассмотрения заявок на сокращенную процедуру регистрации препарата (ANDA). Агентство смягчило некоторые требования, касающихся подачи таких заявлений.

2021-04-30

Проект российских ученых поможет в создании капсул для адресной доставки лекарств

Ученые из МФТИ и Университета ИТМО с коллегами изучили процессы образования и роста кристаллов из простых органических молекул в большие ассоциаты. Эти эксперименты помогут создать капсулы для таргетной доставки лекарств к конкретным тканям организма человека. Научная статья опубликована в журнале Crystal Growth & Design.

2021-04-30

Весной в силу вступят новые нормативные акты ЕЭК о клинических исследованиях препаратов

Производителям лекарств, работающим на евразийском пространстве, рекомендуется внимательно следить за обновлением регуляторной базы

2021-03-31

23-24 сентября 2021 г. состоится конгресс с международным участием XXIII «Давиденковские чтения» (неврология)

Мы рады пригласить всех желающих на Конгресс XXIII «Давиденковские чтения», который состоится 23-24 сентября в отеле «Краун Плаза Санкт-Петербург Аэропорт»!

Участие в качестве слушателя бесплатное, регистрация обязательна. Заявки на доклад принимаются до 9 апреля, тезисы и заявки на представление сложного или редкого клинического случая – до 14 мая.

2021-03-31

28-29 октября 2021 г. состоятся XV «Санкт-Петербургские дерматологические чтения»

Мы приглашаем принять участие всех желающих 28-29 октября в XV «Санкт-Петербургских дерматологических чтениях»:

  • Научно-практическая конференция дерматовенерологов и косметологов
  • Специализированная выставка

2021-03-29

Руководство по разработка лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки

Выложено в открытому доступе Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки Европейского агентства по лекарствам, регламентирующее вопросы фармацевтической, доклинической и клинической разработки терапевтических генетически модифицированных клеток, включая клеточных продуктов на основе CAR-T и TCR.

2021-03-29

Руководства Еврокомиссии по надлежащим практикам в области генных и клеточных лекарственных препаратов передовой терапии в открытом доступе на русском языке

Выложены в открытом доступе руководства Европейской комиссии (ЕК) и Европейского агентства по лекарствам (EMA), регламентирующие вопросы надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей клинической практики (GCP) при производстве и доклиническом и клиническом изучении генотерапевтических и клеточных лекарственных препаратов (включая CAR-T, CRISPR).

2021-03-29

Обзор исследований биоэквивалентности лекарственных средств за 2020 год

Компанией Sciencefiles подготовила краткий обзор всех клинических исследований ЛС, проведённых в России в 2020 году.

2021-03-29

Руководство ICH Q5A(R1) по оценке вирусной безопасности биотехнологических препаратов в открытом доступе на русском языке

Выложено в открытом доступе Руководство Международного совета по гармонизации (ICH) Q5A(R1) «Оценка вирусной безопасности биотехнологических препаратов, получаемых из клеточных линий человеческого или животного происхождения». Текущая версия руководства датируется 1999 г., однако ICH запланировал пересмотр документа в связи с появлением новых типов биотехнологических продуктов, требующих оценки вирусной безопасности.

2021-03-29

Два руководства по разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов (биоаналогов) EMA в открытом доступе на русском языке

Выложены в открытом доступе два руководства Европейского агентства по лекарствам, устанавливающего общие принципы разработки биоаналогов и освещающие вопросы обеспечения сопоставимости биоаналогов на уровне качества: [1] Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, 1-й пересмотр; [2] Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим биотехнологические белки в качестве действующего вещества: вопросы качества, 1-й пересмотр.

2021-03-29

Минздрав обновил перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов

Министерство здравоохранения РФ опубликовало новый перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Документ размещён в Государственном реестре лекарственных средств.

2021-03-29

Химики МГУ научились предсказывать, попадёт ли лекарство в мозг

Сотрудники кафедры медицинской химии и тонкого органического синтеза МГУ сообщили о разработке прогнозирующей модели проницаемости гематоэнцефалического барьера. Модель основана на использовании искусственных нейронных сетей и применима к различным лекарствам и лекарственным соединениям.

2021-03-29

CURE Pharma получила разрешение на исследование психоделических соединений

Калифорнийская компания-разработчик лекарственных средств CURE Pharmaceutical получила одобрение (лицензию) Управления по борьбе с наркотиками (Drug Enforcement Administration – DEA) на проведение исследования потенциальных средств лечения различных психических расстройств с использованием активных соединений запрещённых «психоделических» препаратов, таких как ЛСД, экстази и псилоцибин (Список I).

2021-03-26

На российский рынок вышел сервис для медиков, сокращающий врачебные ошибки в два раза

Для решения проблемы врачебных ошибок и несовместимости назначаемых лекарственных препаратов компания «Медиката» вывела на рынок «Скрининг лекарственных назначений» – сервис, позволяющий в два раза сократить число ошибок в лекарственной терапии.

2021-03-16

Бесплатный научно-практический вебинар «Система организации фармаконадзора у производителей лекарственных препаратов в ЕАЭС»

По вопросам слушателей онлайн-конференции «Практические аспекты фармаконадзора в ЕАЭС». Мероприятие пройдёт 25 марта, 10:00 - 12:00, Онлайн

ссылка на вебинар: https://aforum.info/march_25 Количество участников  300+

2021-02-26

Региональный междисциплинарный практический семинар «Вопросы оказания помощи ВИЧ-инфицированным женщинам и их детям в Санкт-Петербурге»

Согласно статистическим данным количество людей, инфицированных ВИЧ, неуклонно растет. На сегодняшний день в России инфицировано около 1 млн. жителей. К сожалению,  эта цифра увеличивается с каждым днем.

2021-02-26

В марте пройдет Конгресс для врачебного сообщества, посвященный Всемирному дню борьбы с ожирением

3–5 марта 2021 года состоится крупнейшее научно-образовательное онлайн-мероприятие для врачей – Конгресс, посвященный Всемирному дню борьбы с ожирением.

Площадка проведения – https://worldobesitydayrussia.ru/

2021-02-26

ЕНИСЕЙ МЕДИКА

Выставочная компания «Красноярская ярмарка», Министерство здравоохранения Красноярского края и Красноярский государственный медицинский университет им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого приглашают вас принять участие в специализированном форуме в области медицины и здравоохранения «ЕнисейМедика».

2021-02-26

Организационный комитет приглашает Вас принять участие в Научно-образовательной конференции «Актуальные вопросы и инновационные технологии в анестезиологии и реаниматологии»

Даты проведения: 29-30 апреля 2021 года

Место проведения: Отель «Санкт-Петербург»

(Санкт-Петербург, Пироговская наб., 5/2, ст. м. «Площадь Ленина»)/Online

2021-02-25

Руководство ICH Q5C по стабильности биотехнологических/биологических препаратов в открытом доступе на русском языке

Выложено в открытый доступ Руководство Международного совета по гармонизации (ICH) Q5C «Качество биотехнологических препаратов: испытание биотехнологических/биологических препаратов на стабильность». Руководство принято в 1995 г. и остается актуальным сегодня.

2021-02-25

Биоаналоги: разработка и изучение с помощью современных биотехнологий

Биоаналоги — это биологические лекарственные препараты, имеющие сопоставимый с оригинальными биопрепаратами клинический профиль, но разрабатываемые по сокращённой программе.

2021-02-25

ЕЭК опубликовала актуализированный справочник понятий в сфере обращения лекарств

Евразийская экономическая комиссия опубликовала актуализированный информационный справочник понятий, применяемых в рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.

2021-02-08

Всероссийский терапевтический конгресс с международным участием «Боткинские чтения», 23-24 апреля 2021 г.

Приглашаем Вас принять участие во Всероссийском терапевтическом конгрессе с международным участием «Боткинские чтения», 23-24 апреля 2021 г. Формат мероприятия: уточняется.

2021-02-01

В ЕАЭС разработано руководство по определению в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике

Разработка лекарственных препаратов для детей, особенно тех, которые подходят для применения у детей первых лет жизни, может представлять трудность. Доступны только ограниченные сведения о приемлемости различных лекарственных форм, объёмах введения лекарств, размере лекарственной формы, вкусе и, что важно, приемлемости и безопасности вспомогательных веществ в зависимости от возраста и уровня развития ребёнка.

2021-02-01

Как квантовые вычисления могут помочь решить трудноразрешимые задачи при открытии и разработке лекарств

Квантовые вычисление (Quantum computing; QC) – это принципиально иной вычислительный подход, основанный на законах квантовой механики, который позволяет выполнять определённые вычисления намного быстрее и эффективнее, чем традиционные вычисления, и поэтому имеет огромный потенциал для фармацевтической промышленности. Признавая, что этот подход меняет правила игры, ведущие фармацевтические компании создают квантовые рабочие группы и инвестируют значительные суммы в исследование применения квантовых компьютеров и программного обеспечения в химии и биологии.

2021-02-01

Практический форум “Регистрация лекарственных средств по ЕАЭС: новая реальность”, 25 февраля 2021 года

Новая реальность на рынке диктует свои условия. Сейчас, как никогда, важно получать актуальную информацию. Практические знания от экспертов рынка, которые каждый день сталкиваются в своей работе с вопросами по регистрации лекарственных средств. Спикеры конференции поделятся знаниями и выводами по общим техническим документам, осветят что было, что есть и что будет в области регулирования лекарственных средств в ЕАЭС.

2021-01-18

В ЕАЭС гармонизировали требования к проведению оценки безопасности лекарств

Коллегия Евразийской экономической комиссии 22 декабря 2020 г. утвердила Руководство, которое необходимо применять при планировании, проведении и оценке результатов доклинических исследований безопасности лекарственных препаратов в части изучения их токсикокинетики и оценки системного воздействия в токсикологических исследованиях препаратов.

2020-12-28

Изменён порядок исследования вспомогательных веществ в воспроизведённых препаратах

Президент России Владимир Путин упразднил полномочия Минздрава по организации проверки вспомогательных веществ в составе дженериков. Теперь порядок будет определяться в соответствии с актами Евразийского экономического союза.

2020-12-28

В ЕАЭС рассматривается вопрос об ускоренной процедуре регистрации воспроизведённых лекарственных препаратов

В ЕАЭС прорабатывается вопрос о процедуре регистрации генерических лекарственных средств.

2020-11-26

FDA одобрило изменения на этикетке перорального раствора Целзентри® маравирок

FDA разослало бюллетень с информацией об изменениях в маркировке препарата Целзентри® (маравирок). Как следует из сообщения, изменения были необходимы для включения данных о безопасности и фармакокинетике для педиатрических пациентов с массой тела не менее 2 кг.

2020-11-26

В ЕАЭС принято руководство по исследованию фармакологической безопасности лекарств

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 27 октября 2020 г. приняла Рекомендацию №18 «О Руководстве по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения». 

2020-11-26

В России создан мультимедийный проект, посвящённый лабораторным животным

Российский научный фонд (РНФ) создал мультимедийный проект, посвящённый лабораторным животным. Проект объединяет фото, видео и текстовые материалы и рассказывает о восьми животных (мыши, кролики, дрозофилы, рыбы, нематоды, землекопы, коровы и куры), которые помогли учёным совершить прорывы в науке и медицине.

2020-11-26

Производителям ряда воспроизведённых препаратов не нужно представлять данные исследования биоэквивалентности

Министерство здравоохранения опубликовало перечень воспроизведённых лекарственных препаратов, производителям которых не требуется подавать данные исследований биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному средству.

2020-11-26

Жидкие препараты долутегравира для новорождённых имеют схожую биодоступность, что и педиатрические таблетки

Два исследуемых жидких препарата долутегравира для новорождённых имели сравнимую биодоступность (количество лекарственного вещества, доходящее до места его действия в организме) с диспергируемыми педиатрическими таблетками в фармакокинетическом исследовании однократной дозы у ВИЧ-отрицательных мужчин.

2020-10-28

Менее чем через неделю стартует Азиатский Фармацевтический Онлайн-Форум

Уважаемые коллеги, напоминаем, что осталось менее недели до Азиатского Фармацевтического онлайн-форума. Даты проведения 2-3 Ноября 2020 года.

https://pharmforum.kz/

2020-10-22

28 октября в 11:00 CoMagic приглашает на онлайн-конференцию «МарТех.Медицина: PRO технологии»

Эксперты рынка расскажут о том, как трансформация отрасли позволила оптимизировать стек маркетинговых технологий и стратегии исходя из потребностей клиентов.

2020-10-15

В России утверждены правила обращения воспроизведенных лекарств и биоаналогов

Утверждены Правила обращения воспроизведённых лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости.

2020-10-13

Резолюция по итогам конференции «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении»

24 сентября была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении».

Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России.

2020-10-01

Вышло учебное пособие «Клиническая фармакология для педиатров»

В учебном пособии представлены сведения по истории клинической фармакологии в педиатрии, основные принципы клинической фармакологии и доказательной медицины у детей. Подробно рассмотрены основы фармакокинетики и дозирования лекарственных средств в педиатрии. Особое внимание уделено разработке и проведению исследований лекарственных средств у детей, экстраполяции и фармакометрии. Подробно обсуждается современный вызов в педиатрии и неонатологии — широкое распространение лекарственных средств, «не предназначенных для приёма у детей».

2020-09-30

Азиатский Фармацевтический Форум – 2020

Третий год подряд Азиатский Фармацевтический Форум объединит лидеров Фармрынка стран Центральной Азии: Казахстан, Узбекистан, Кыргызстан, Туркменистан, Таджикистан, Монголия.

2020-09-30

Медицина будущего здесь и сейчас: 14 октября 2020 года будут объявлены победители премии Digital Health Awards

14 октября 2020 года будут объявлены результаты единственной в России профессиональной премии в сфере цифровых медицинских технологийDigital Health Awards 2020. Организатор конкурса – российская IT-компания «Доктор на работе». Мероприятие направлено на выявление ключевых тенденций в области цифровой медицины, а также на определение самых прогрессивных и эффективных практик и проектов отрасли. Журналисты деловых, медицинских и ИТ-изданий выберут лучшие проекты в области цифровой медицины.

2020-09-30

Целесообразность терапевтического лекарственного мониторинга антипсихотических препаратов

Клозапин и другие антипсихотические препараты широко используются для лечения психоза у пациентов с шизофренией и некоторыми формами биполярного расстройства. Описаны случаи токсичности препаратов, в том числе с летальным исходом. Это диктует необходимость проведения терапевтического лекарственного мониторинга у части пациентов.

2020-09-30

В ЕАЭС утверждено Руководство по изучению биоэквивалентности липосомальных лекарств

Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии №111 15 сентября утверждено Руководство по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности липосомальных лекарственных препаратов (ЛП) для внутривенного введения.

2020-09-30

В ЕАЭС регламентировали процесс исследования биоэквивалентности мицеллярных и нанопрепаратов

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла два руководства, регламентирующие процесс фармацевтической разработки и подтверждения эквивалентной эффективности и безопасности мицеллярных и нанопрепаратов.

2020-09-30

Дополнены Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарств в ЕАЭС

Изменения позволят выявлять неэффективные или неэквивалентные лекарственные препараты на предрегистрационном этапе

2020-09-30

Экспертный комитет ЕЭК одобрил референтные препараты для исследования биоэквивалентности

Экспертный комитет по лекарственным средствам ЕЭК поддержал проекты документов, обеспечивающие применение государствами-членами единых подходов к обращению лекарств на общем рынке ЕАЭС, а также одобрил циклосерин и теризидон для исследования биоэквивалентности лекарств.

2020-09-30

Утверждены правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах

Правительство Российской Федерации утвердило правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости ЛП, а также о внесении изменения в особенности описания ЛП, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

2020-09-30

Стоимость научно-исследовательских работ в области доклинических исследований

Инновационная сфера, главной составляющей частью которой являются научно-исследовательские работы, на современном этапе является основным двигателем качественного экономического роста. В то же время эта сфера требует больших финансовых и материальных затрат, а также очень высокой квалификации работников.

2020-09-18

Вышла в свет книга: «Исследования реальной клинической практики»

Рекомендации раскрывают аспекты планирования и проведения исследований реальной клинической практики для формирования основанных на них доказательств.

2020-09-07

Оценка фармакокинетики долутегравира у взрослых – шаг к оптимизации педиатрических дозировок

Методика сопоставления фармакокинетики у детей и взрослых с ВИЧ хорошо зарекомендовала себя в качестве инструмента определения оптимальных педиатрических доз препаратов, содержащих долутегравир.

2020-08-31

Руководство ICH «Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости для новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества»

Выложено в открытый доступ Руководство Международного совета по гармонизации (ICH) «Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости для новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества», принятое в 1999 г. В нем освещаются требования и подходы к составлению спецификаций на лекарственные препараты, содержащие в качестве действующего вещества низкомолекулярные лекарственные вещества (включая низкомолекулярные лекарственные вещества, получаемые с помощью биосинтеза, такие как антибиотики, стероидные гормоны, витамин, аминокислоты и т. д.).