Preview

Фармакокинетика и Фармакодинамика

Расширенный поиск

Новости

2020-08-03

«Сомнительная» биоэквивалентность, установленная у индийской компании

В Европе приостановлены одобрения лекарственных средств, исследования биоэквивалентности которых были проведены компанией «Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd.» из Индии.

2020-07-27

Депутаты предлагают рассмотреть возможность госзаказа на разработку орфанных препаратов

Зампредседателя комитета Госдумы по охране здоровья Леонид Огуль обратился к Минздраву и Минпромторгу с просьбой изучить возможность формировать государственный заказ на разработку и производство отечественных аналогов лекарств от редких заболеваний, об этом он сообщил по итогам заседания экспертного совета по орфанным заболеваниям.

2020-07-27

Полномочия Росздравнадзора в сфере инспектирования будут соответствовать правилам ЕАЭС

Минздрав России разработал изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, согласно которым устанавливаются полномочия Росздравнадзора по проведению мониторинга, осуществлению инспектирования, проверок субъектов обращения медицинских изделий и лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с изданными регуляторными документами ЕАЭС в сфере надлежащих практик.

2020-07-27

Почему в России не работает система правил надлежащей лабораторной практики?

Стандарт надлежащей лабораторной практики (GLP) был принят в России еще четыре года назад, но так и не стал руководством к действию для разработчиков лекарств. Его полноценному внедрению препятствуют большое число органов-регуляторов, отсутствие системы проведения обязательного инспектората, международного признания российской сертификации GLP и другие факторы. О перспективах GLP в России – в новом исследовании аналитического бюро GMP News.

2020-07-20

На основе микровезикул может быть создан новый класс биомедицинских препаратов

Исследователи Казанского федерального университета экспериментально доказали эффективность инновационного инструмента на основе микровезикул клеток человека в существенном снижении воспалительного процесса и иммунного ответа организма. Результаты опубликованы в научном журнале Scientific Reports издательства Nature Publishing Group.

2020-07-06

Межрегиональная научно-практическая конференция с международным участием «VII Санкт-Петербургский Септический форум-2020» и Межрегиональная научно-практическая конференция «Джанелидзевские чтения»

Уважаемые коллеги! Организационный комитет приглашает Вас принять участие в Межрегиональной научно-практической конференции с международным участием «VII Санкт-Петербургский Септический форум-2020» и Межрегиональной научно-практической конференции «Джанелидзевские чтения», которые состоятся 08-11 сентября 2020 г.

Конференция пройдет в онлайн режиме!

2020-07-06

Конгресс с международным участием XXII «Давиденковские чтения» (неврология)

Уважаемые коллеги! Организационный комитет приглашает Вас принять участие в конгрессе с международным участием XXII «Давиденковские чтения» (неврология). Конгресс посвящается 140-летию со дня рождения академика Сергея Николаевича Давиденкова и 115-летию со дня рождения Заслуженного деятеля науки России, профессора Александра Гавриловича Панова. Даты: 24-25 сентября 2020 г. Место проведения: Отель «Краун Плаза Санкт-Петербург Аэропорт».

2020-07-06

XIV «Санкт-Петербургские дерматологические чтения»

Уважаемые коллеги! Организационный комитет приглашает Вас 22-24 октября 2020 г. принять участие в XIV «Санкт-Петербургских дерматологических чтениях». Место проведения: отель «Краун Плаза Санкт-Петербург Аэропорт» (Санкт-Петербург, ул. Стартовая, д. 6-а, ст. метро «Московская»).

2020-07-06

Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов

Министерство здравоохранения составило перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов (ЛП), подготовленный согласно Федеральному закону от 27.12.2019 № 475‑ФЗ, который вступил в силу в марте 2020 года. Документ опубликован в Государственном реестре лекарственных средств 30 июня 2020 г.

2020-07-01

5-й Форум АнтиКоагулянтной и антиагрегантной Терапии (ФАКТplus2020)

Глубокоуважаемые коллеги, дорогие друзья! Рады сообщить Вам, что 29-31 октября 2020 года в Москве пройдёт ежегодный 5-й Форум АнтиКоагулянтной и антиагрегантной Терапии (ФАКТplus2020), важнейшее для развития и продвижения профессиональной помощи пациентам с тромбоэмболическими осложнениями мероприятие.

2020-06-30

Рекомендации по терапевтическому лекарственному мониторингу антипсихотических препаратов

Актуальность

Эксперты Американского общества клинической психофармакологии (ASCP) и комитет по мониторингу лекарственных препаратов Немецкого общества нейропсихофармакологии опубликовали рекомендации по терапевтическому лекарственному мониторингу (ТЛМ) антипсихотических препаратов.

2020-06-30

Руководство ICH Q11 «Разработка и производство лекарственных веществ (химические сущности и биотехнологические/биологические сущности)»

Руководство Международного совета по гармонизации (ICH) Q11 «Разработка и производство лекарственных веществ (химические сущности и биотехнологические/биологические сущности)» от 2012 г., которое актуально и в настоящее время. В нем вводятся гармонизированные подходы к разработке и производству лекарственных веществ, включая документирование этих процессов.

2020-06-30

Создание реестра фармакопейных стандартных образцов определят законодательно

В Государственную Думу внесен законопроект о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в целях обеспечения надлежащего контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, в том числе производимых на отечественных фармацевтических предприятиях. Инициаторами пакета поправок выступили депутаты от «Единой России» Андрей Исаев, Дмитрий Морозов и Александр Петров.

2020-06-10

НЕДЕЛЯ ФАРМЫ ЕАЭС

17-19 июня 2020 г., пройдёт самое масштабное онлайн-событие фарм-ранка ЕАЭС, на котором мы обсудим пост-карантинную работу в сфере КИ, Фармаконадзора и Регистрации ЛС – «НЕДЕЛЯ ФАРМЫ ЕАЭС».

Скидка для читателей 15% по промо-коду ClinVest.

2020-06-09

Helicobacter pylori и рак желудка

Учёные наконец-то нашли ответ на давно интересующий всех вопрос: как бактерия Helicobacter pylori вызывает рак желудка. Проводя эксперименты на мышах и линиях раковых клеток человека, они показали, что воспаление в результате бактериальной инфекции приводит к пролиферации эпителиальных клеток желудка, которые в конечном итоге образуют опухоли желудка. Блокируя белковый путь, ответственный за эту пролиферацию, исследователи предотвращали образование опухоли желудка.

2020-06-04

SAS создаёт среду для эффективного изучения COVID-19

Новое приложение с возможностью визуального анализа текста направлено на помощь учёным в поиске релевантных исследований и выявлении перспективных стратегий лечения вируса.

2020-06-04

НЕДЕЛЯ ФАРМЫ ЕАЭС

17-19 июня, пройдет самое масштабное онлайн-событие фарм-ранка ЕАЭС, на котором мы обсудим пост-карантинную работу в сфере КИ, Фармаконадзора и Регистрации ЛС  - «НЕДЕЛЯ ФАРМЫ ЕАЭС».

Скидка для читателей 15% по промо-коду ClinVest.

2020-06-03

Межрегиональная научно-практическая конференция с международным участием «VII Санкт-Петербургский Септический форум-2020» и Межрегиональная научно-практическая конференция «Джанелидзевские чтения»

Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас принять участие в Межрегиональной научно-практической конференции с международным участием «VII Санкт-Петербургский Септический форум-2020» и Межрегиональной научно-практической конференции «Джанелидзевские чтения», которые состоятся 08-11 сентября 2020 г. в отеле «Санкт-Петербург» по адресу: Санкт-Петербург, Пироговская наб., д. 5/2.

2020-06-03

Обнаружена новая мишень для терапии самых агрессивных опухолей

Ученые Университета Южной Австралии обратили внимание на белок Creld2, который выделают агрессивные опухоли груди. Он, оказалось, способствует развитию рака, обманывая здоровые клетки, пишет Xinhua.

2020-06-02

Возможность прогнозирования результатов исследований биоэквивалентности на основе последовательного статистического анализа информативных факторов

Прогнозирование результатов исследования биоэквивалентности является актуальной и важной задачей при разработке протоколов клинических исследований биоэквивалентности.

2020-05-29

Минздрав уточнил порядок обращения воспроизведенных лекарств

Минздрав разработал порядок обращения воспроизведенных и биоаналоговых лекарственных препаратов до окончания установленного срока для проведения исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному препарату.

2020-05-29

Разработан порядок обращения биоаналогов для проведения исследований

Минздрав России разработал порядок обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного Министерством здравоохранения РФ для проведения исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату либо для приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного препарата. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 10 июня 2020 года.

2020-05-27

Биосовместимые наночастицы золота ускорят индивидуальную диагностику и лечение рака

Международная группа исследователей НИТУ «МИСиС» и Университета Клемсона (Clemson University, Клемсон, США) предложила новый способ получения наночастиц золота, основанный на синтезе под воздействием ультрафиолета. Способ исключает использование агрессивных химических агентов, полученные наночастицы безопасны для организма и могут применяться для диагностики и терапии онкологических заболеваний.

2020-05-27

17-19 июня 2020 г. «НЕДЕЛЯ ФАРМЫ ЕАЭС» – самое масштабное онлайн-событие

17-19 июня 2020 г., пройдёт самое масштабное онлайн-событие ЕАЭС, на котором мы обсудим пост-карантинную работу в сфере КИ, Фармаконадзора и Регистрации ЛС – «НЕДЕЛЯ ФАРМЫ ЕАЭС».

2020-05-27

В ЕАЭС принято Руководство по проведению доклинических исследований токсичности

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Руководство по проведению доклинических исследований токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения.

2020-05-18

Доклиническая оценка потенциала удлинять интервал QT лекарственными средствами для медицинского применения (ICH S7B)

Выложено в открытом доступе руководство Международного совета по гармонизации (ICH) S7B «Доклиническая оценка потенциала замедлять реполяризацию желудочков (удлинять интервал QT) лекарствами для медицинского применения», принятое в 2005 г., и актуальное в настоящее время.

2020-05-13

Вириом успешно завершил 1-ю фазу клинического исследования инновационной пролонгированной формы препарата для лечения ВИЧ

Компания «Вириом» успешно завершила первую фазу клинического исследования инъекционной внутримышечной наноформуляции VM-1500A-LAI – пролонгированной формы активного метаболита элсульфавирина.

2020-05-13

16-18 сентября 2020 года состоится XІ Международный медицинский форум «Инновации в медицине – здоровье нации»

16-18 сентября 2020 года состоится долгожданное событие в сфере здравоохранения Украины XІ Международный медицинский форум «Инновации в медицине – здоровье нации». Теперь встречаемся в выставочном центре ACCO International Киев, проспект Победы, 40-Б, ст. метро «Шулявская», парк им. А.С. Пушкина.

2020-05-12

Успешно завершена I фаза КИ пролонгированной формы элсульфавирина

Компания «Вириом» (входит в группу компаний «ХимРар») успешно завершила первую фазу клинического исследования инъекционной внутримышечной наноформуляции VM-1500A-LAI – пролонгированной формы активного метаболита элсульфавирина.

2020-05-09

Российские ученые выходят на новую ступень тестирования лекарств

Сотрудники кафедры молекулярной биологии биологического факультета МГУ показали, что фактор инициации трансляции IF3 не является необходимым для биосинтеза белка в митохондриях клеток человека.

2020-05-08

Исследования фармакологической безопасности лекарств для медицинского применения

Опубликовано руководство Международного совета по гармонизации (ICH) S7A «Исследования фармакологической безопасности лекарств для медицинского применения», принятое в 2000 г., но актуальное и в настоящее время. В нем освещается принципы оценки фармакологической безопасности лекарств.

2020-05-07

Минздрав разработал порядок использования информации о взаимозаменяемых лекарствах

Минздрав разработал порядок использования информации о взаимозаменяемых препаратах и порядок дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарств.

2020-05-01

Ингибиторы клеточных протеаз подавляют размножение коронавируса

Ученые из США и Германии показали, что SARS-CoV-2 для проникновения в клетку использует две сериновые протеазы хозяина: TMPRSS2 и фурин. Эти ферменты вносят два разреза в S-белок вируса.

2020-04-25

Открытие нового механизма действия хлорохина и гидроксихлорохина против инфекции SARS-CoV-2

В апрельском номере The International Journal of Antimicrobial Agents опубликованы результаты исследования французских учёных, которые на основании структурного и молекулярного моделирования объяснили, каким образом реализуется механизм действия хорошо известных противомалярийных препаратов хлорохина и гидроксихлорохина при коронавирусной инфекции.

2020-04-25

Что мешает внедрению GLP в России?

В связи с пандемией COVID-19 сразу несколько российских фармпредприятий объявили о начале разработки вакцины от нового коронавируса.

2020-04-21

Ушёл из жизни Фирсов Александр Алексеевич

18 апреля 2020 года скончался научный руководитель ФГБНУ «Научно-исследовательский институт по изысканию новых антибиотиков имени Г.Ф. Гаузе», член-корреспондент РАН, доктор биологических наук, профессор Александр Алексеевич Фирсов.

2020-04-20

Дистанционно управляемая молекула: технология усиления действия препаратов для лечения инсультов и спинальных травм

Международный научный коллектив ученых МГУ имени М.В. Ломоносова, НИТУ «МИСиС», Университета Северной Каролины (США), Тамбовского государственного университета им. Г.Р. Державина, разработал инновационный терапевтический комплекс на основе полимерных наночастиц фермента-антиоксиданта супероксиддисмутазы. Активностью таких частиц можно «управлять» с помощью однородного низкочастотного переменного магнитного поля, усиливая терапевтический эффект, в случае необходимости. Технология может применяться для эффективной реабилитации пациентов после острых травм спинного мозга, инсультов и инфарктов и других патологий, сопровождающихся воспалительными процессами. Результаты опубликованы в международном научном журнале Scientific Reports.

2020-04-19

Блокаторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы и КОВИД-19

Ренин-ангиотензин-альдостероновая система (РААС) — это элегантный каскад вазоактивных пептидов, организующий ключевые физиологические процессы в теле человека. Коронавирусы тяжелого острого респираторного синдрома SARS-CoV-1 и SARS-CoV-2 стали причиной эпидемии тяжелого острого респираторного синдрома в 2002–2004 годах и текущей пандемии коронавирусной инфекции (COVID-19). Эти вирусы взаимодействуют с РААС через ангиотензин-превращающий фермент 2 (ACE2, АПФ2) — белок, физиологической функцией которого является угнетение активации РААС, но который также служит рецептором для обоих типов вирусов SARS. Эта связь между вирусами SARS и АПФ2 рассматривается как потенциальный фактор инфективности, соответственно, высказываются опасения относительно применения ингибиторов РААС, которые изменяют активность АПФ2, и влияния различий в экспрессии АПФ2 на степень вирулентности вируса в текущей пандемии COVID-19.

2020-04-10

Представлено руководство по исследованию фармакологической безопасности лекарств в ЕАЭС

Для гармонизации требований, предъявляемых к исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения установленных законодательством государств – членов Евразийского экономического союза, Коллегия ЕЭК подготовило соответствующее Руководство. Документ опубликован на портале docs.eaeunion.org 9 апреля 2020 г.

2020-04-09

Глоссарий символов в исследованиях фармакокинетики и фармакодинамики

Определения символов в исследованиях фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств

2020-04-09

Руководство ICH S3A «Указания по токсикокинетике» теперь и на русском языке

В открытом доступе на русском языке опубликовано Руководство ICH S3A «Указания по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях». Документ представлен в рамках проекта PharmAdvisor.