Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) опубликовало проект руководства «Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product: Updated Recommendations for Assessing the Need for Comparative Efficacy Studies» (октябрь 2025).

Документ существенно дополняет ранее одобренную версию от 2015 года и описывает условия, когда для регистрации биоподобных лекарственных препаратов достаточно сравнений на уровне качества и фармакокинетики, без проведения сравнительных клинических исследований с конечными точками эффективности (терапевтическая эквивалентность, ТЭ).

Почему это важно:

▪️ FDA отмечает, что современные аналитические методы позволяют детально характеризовать биологические лекарственные препараты; сравнительная аналитическая оценка (САА) обычно чувствительнее исследований ТЭ в отношении выявления различий между биоподобным и референтным лекарственным препаратом. Исследования ТЭ нередко малочувствительны и занимают 1–3 года, при средней стоимости около 24 млн $.

▪️ Если САА показывает, что предлагаемый биоподобный лекарственный препарат в значительной степени подобен  референтному, а исследования фармакокинетического подобия и иммуногенности у человека не выявляют  значимых различий, исследования ТЭ могут не потребоваться.

▪️ Новый подход предусматривает три условия для отказа от исследования ТЭ:
- референтный и биоподобный лекарственные препараты производятся из клональных клеточных линий, высоко очищены и могут быть хорошо охарактеризованы аналитически;
- связь между критическими показателями качества лекарственного препарата и клинической эффективностью референтного препарата хорошо изучена и может оцениваться в рамках CAA;
- проведение исследования фармакокинетического подобия у человека возможно и клинически релевантно.

FDA отмечает, что для лекарственных форм местного действия, где фармакокинетические исследования нецелесообразны или не показательны, а также при необходимости оценки других клинических конечных точек всё же могут потребоваться исследования ТЭ.

▪️ В пресс‑релизе FDA подчёркивается, что обновлённые рекомендации ускорят разработку биоподобных лекарственных препаратов, позволят отказаться от «switching studies» при оценке взаимозаменяемости лекарственных препаратов и тем самым снизят затраты и увеличить доступность биологических терапий для пациентов.

Проект руководства опубликован для общественного обсуждения; заинтересованные стороны могут направлять комментарии в течение 60 дней после его публикации.

Источники:
• Проект руководства FDA «Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product: Updated Recommendations for Assessing the Need for Comparative Efficacy Studies (https://www.fda.gov/media/189366/download)»
• Пресс‑релиз FDA «FDA Moves to Accelerate Biosimilar Development and Lower Drug Costs (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-moves-accelerate-biosimilar-development-and-lower-drug-costs)» (29.10.2025).