Перед научным сообществом стоит непростая задача: не отставая от стремительного развития наукоёмких технологий — от искусственного интеллекта и генной инженерии до синтетической биологии, — одновременно отвечать на порождаемые ими принципиально новые этические вызовы. Выход в свет «Руководства по этике научных исследований» под общей редакцией академика РАН А.Л. Хохлова является прямым и своевременным ответом на эту потребность. Этот масштабный труд, одобренный Советом по этике научных исследований при Президиуме РАН и объединивший усилия более 50 ведущих российских экспертов, по праву можно назвать энциклопедией современной биоэтики в России.

Актуальность и значимость издания

Главная ценность Руководства заключается в том, что оно не просто аккумулирует ключевые международные стандарты (Хельсинкская декларация, руководства ICH GCP, CIOMS, ЮНЕСКО, ВОЗ), но и целенаправленно адаптирует их к отечественным правовым реалиям и культурному контексту. Это восполняет давний пробел, предоставляя российскому научному и медицинскому сообществу комплексный национальный документ, на который можно опереться в повседневной практике.

Структура и содержательное наполнение

Руководство обладает продуманной, логичной структурой, состоящей из десяти тематических частей, которые последовательно раскрывают все ключевые аспекты этической экспертизы.

• Части I-II посвящены истории и принципам биоэтики в России, а также детальным практическим рекомендациям по созданию и организации работы комитетов по этике (КЭ). Предложенный модельный набор из 12 стандартных операционных процедур (СОП) является бесценным инструментом для любого, особенно вновь создаваемого, комитета.
• Части III-V охватывают основные вопросы этической экспертизы: информированное согласие, защиту персональных данных и работу с уязвимыми группами населения, что отражает общемировую тенденцию к усилению их защиты.
• Части VI-VIII фокусируются на этических аспектах исследований в самых передовых областях: от генно-клеточной инженерии и биобанкинга до испытаний искусственного интеллекта, робототехники и 3D-биопечати. Отдельного упоминания заслуживают главы, посвящённые этике в космической и авиационной медицине, что выгодно отличает данное руководство от зарубежных аналогов.
• Части IX-X завершают картину, рассматривая вопросы доклинических исследований на животных, трансляционных исследований, исследований in silico и взаимодействия этики и права.

Практическая ценность для комитетов по этике

С точки зрения члена КЭ, рецензируемое издание — это не просто сборник норм, а подробное описание «кухни» работы комитета. Авторы рассматривают КЭ как центральное звено системы защиты прав и безопасности участников, а не как формальный орган, выдающий заключения. Роль комитета прослеживается через все стадии жизненного цикла исследования: от первичной экспертизы протокола и оценки поправок до мониторинга безопасности и анализа серьёзных нежелательных явлений.

Особую практическую пользу несут разделы, посвященные:

• Оценке протокола: детально разбирается, на какие аспекты (научная обоснованность, риск-польза, информированное согласие, уязвимые группы) должен обращать внимание КЭ.
• Организации работы: описаны порядок формирования комитета, требования к членам, регламентация конфликтов интересов, протоколирование и разработка СОП.
• Этическим дилеммам: систематизированы типичные проблемные ситуации (включение уязвимых групп, исследования в условиях ограниченной альтернативы, цифровые протоколы) и показано, как применять классические этические принципы для их разрешения.
• Взаимодействию с регулятором: объясняются механизмы информирования о нарушениях и роль заключений КЭ при инспекциях, что помогает выстраивать понятную и обоснованную коммуникацию.

Ответ на современные вызовы

Руководство не обходит стороной и новые форматы исследований, такие как дистанционные сборы данных, платформенные исследования и моделирование in silico. Авторы справедливо указывают, что при минимальном физическом вмешательстве риски смещаются в сферу конфиденциальности данных. Книга предлагает практические ориентиры для оценки таких протоколов, включая проверку IT-инфраструктуры, прозрачности информированного согласия для цифровой среды и алгоритмов реагирования на инциденты.

Заключение

«Руководство по этике научных исследований» — это методологически выверенное, объёмное и предельно практико-ориентированное издание. Оно успешно заполняет несколько ключевых дефицитов: фрагментарность информации о нормативной базе, отсутствие единой методической рамки для работы КЭ и нехватку систематизированных примеров для решения этических дилемм.

Для журналов, подобного «Фармакокинетика и Фармакодинамика», и их аудитории, включающей членов КЭ, исследователей и специалистов по качеству, данное руководство может служить фундаментом для гармонизации практик этической экспертизы в России. Его можно рекомендовать в качестве настольной книги для всех действующих и вновь формируемых комитетов по этике, а также как основу для систематического обучения и повышения квалификации специалистов в области биоэтики.

________________

Выходные данные: Руководство по этике научных исследований / под общей ред. А.Л. Хохлова [О. Р. Артемова, А. Г. Асатрян, О. Ю. Атьков, В. В. Белоусов, Д. Ю. Белоусов, Н. В. Богданова, Е. В. Брызгалина, Е. А. Вольская, Е. Е. Воронин, М. Е. Врубель, А. Н. Грацианская, Е. Г. Гребенщикова, О. С. Гринь, М. Э. Гурылёва, А. В. Гусев, Е. В. Дмитриева, А. В. Заборовский, Т. В. Зарубина, Н. Г. Захарова, А. В. Ивашковская, Т. Б. Касаткина, В. П. Катунцев, А. С. Колбин, А. В. Концевая, А. В. Короткова, О. И. Кубарь, Е. Г. Лилеева, К. А. Луцевич, А. Е. Мирошников, Н. А. Михайлова, С. Н. Мосолов, Т. В. Мурзич, Н. Г. Незнанов, О. И. Орлов, В. И. Петров, Н. О. Поздняков, В. В. Поройков, О. В. Решетько, Ф. А. Романов, Н. Н. Седова, Н. В. Семенова, Ю. И. Смирнов, Т. А. Смирнова, А. С. Созинов, Д. Н. Сопетина, В. В. Терешкова, Е. А. Терешкова, Д. Е. Фирсов, М. Ю. Фролов, С. М. Харит, А. Л. Хохлов]. — Москва : Изд-во ОКИ, 2026. — 764 с. ISBN 978-5-4465-4553-7

Приобрести книгу в печатном или электронном виде можно тут:

https://izdat-oki.ru/rukovodstvo-po-etike-nauchnykh-issledovaniy-2026