Страсбург, 18 декабря 2025 года — Европейская дирекция по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM) объявила о историческом изменении, которое знаменует новую эру инноваций и устойчивого развития в фармацевтическом контроле. С 1 января 2026 года классический тест на пирогены на кроликах будет полностью исключен из текстов Европейской фармакопеи (Ph. Eur.). Его место займут современные, научно обоснованные и не требующие использования животных методы.

Это решение отражает твердую приверженность EDQM защите благополучия животных, одновременно гарантируя высочайшие стандарты безопасности пациентов и научной строгости.

Конец эпохи: от теста на кроликах к оценке рисков

В течение десятилетий тест на пирогены на кроликах (глава 2.6.8.) был стандартным методом выявления пирогенных веществ (вызывающих лихорадку) в лекарственных средствах. С 2026 года от этой практики окончательно отказываются.

Новый подход, регламентированный главой «Пирогенность (5.1.13)», будет опираться на оценку риска. Производители должны будут выбирать метод анализа исходя из специфических рисков, связанных с веществом или продуктом. Основными альтернативами становятся:

• Тест на бактериальные эндотоксины (БЭТ, глава 2.6.14) — для выявления эндотоксинов грамотрицательных бактерий.

• Тест на активацию моноцитов (MAT) — для обнаружения как эндотоксинов, так и небактериальных пирогенов.

Прорыв для экологии: рекомбинантный фактор C получает официальный статус

Наиболее значимым для отрасли стало решение Комиссии Европейской фармакопеи (EPC) полностью интегрировать рекомбинантный фактор C (rFC) в качестве одного из семи официальных методов БЭТ. Это произойдет с выходом выпуска 13.1 Ph. Eur.

Рекомбинантный фактор C — это синтетический, валидированный и полностью безживотный реагент. Его утверждение знаменует собой важнейшую веху в снижении зависимости фармацевтической индустрии от природных ресурсов, в частности от мечехвостов, кровь которых традиционно используется для получения реагента лизата амебоцитов (LAL). Это шаг к устойчивому развитию и этичному производству.

Взгляд в будущее: поддержка инноваций и глобальная гармонизация

EDQM не только констатирует текущие изменения, но и формирует повестку будущего. Комиссия отмечает большой потенциал новых технологий, таких как рекомбинантные каскадные реагенты (rCR). Хотя они пока не включены в Фармакопею, EPC поощряет сбор данных для их будущей оценки, поддерживая таким образом глобальную гармонизацию и инновации в отрасли.

Практическая помощь отрасли: симпозиум в феврале 2026

Чтобы помочь всем заинтересованным сторонам — производителям фармацевтической и биофармацевтической продукции, контрактным лабораториям и органам здравоохранения — успешно осуществить этот переход, EDQM и Европейское партнерство за альтернативные подходы к тестированию на животных (EPAA) проведут бесплатный совместный симпозиум в феврале 2026 года. Мероприятие будет посвящено дорожной карте изменений, обсуждению глобальных подходов и ответам на вопросы.

Это решение Европейской фармакопеи является ярким примером того, как научный прогресс и принципы устойчивого развития могут идти рука об руку, создавая более этичную и технологически совершенную систему контроля качества лекарств для всей Европы и мира.

Источник: https://www.edqm.eu/en/-/a-major-step-towards-animal-free-testing-for-the-test-for-bacterial-endotoxins-1