На Правовом Портале проектов нормативных правовых актов ЕАЭС началось общественное обсуждение проекта Решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза».

Обсуждение стартовало 14.08.2025 и продлится 30 дней — до 13.09.2025. 

🔥 Ключевые изменения:

⚫️ корректировка требований Приложения № 13 к Правилам, включая возможность проводить исследование проникновения в кожу in vitro с использованием искусственной мембраны — аналога кожи человека при соответствующем обосновании (в приложенной информационно-аналитической справке отмечено обновление подходов и обоснование применения искусственных мембран ввиду сложности получения донорской кожи в ЕАЭС и для повышения сопоставимости результатов)
⚫️Приложение № 2 к Приложению № 13 (Методика исследования проникновения в кожу in vitro) изложено в новой редакции   с описанием области применения, дизайна, валидации и оценочных параметров. 
⚫️Новое Приложение № 5 к Приложению № 13 - типовой протокол проведения IVPT для искусственных мембран.

📄 Проект предусматривает, что в случае принятия новое Решение вступит в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования;

🗓 Общественное обсуждение открыто до 13 сентября 2025 г. — успевайте направить замечания! Для участия необходима регистрация на портале. 

🔗 Прямые ссылки на страницу проекта и материалы:

Страница проекта (ОРВ) (https://regulation.eaeunion.org/orv/3162/)

Проект решения Совета (PDF) (https://regulation.eaeunion.org/upload/iblock/81f/kxz47vbzmafeko7bkckn0cnj3c41k18c/Proekt-resheniya-Soveta.pdf)

Приложение к решению (PDF) (https://regulation.eaeunion.org/upload/iblock/e96/zxhgx1vr2o3k88pyobrb2vi7ncne1tvk/Prilozhenie-k-resheniyu-Soveta.pdf)

Информ.-аналитическая справка (PDF) (https://regulation.eaeunion.org/upload/iblock/29c/q1yy9bukqyk3byd8icj8ulaa05xmk65t/Informatsionno_analiticheskaya-spravka.pdf)

Опросный лист (DOCX) (https://regulation.eaeunion.org/upload/iblock/ae1/3qyebd10zkpyjl2ryunr63er1eciemt7/Oprosnyy-list.docx)

‼️ Обращаем внимание, что это НЕ решение Совета, а его проект, собственно Решение будет утверждено отдельно и вступит в силу в течение 30 календарных дней с момента опубликования Решения