FDA опубликовал актуализированные Product-Specific Guidances (PSG) — документы, определяющие требования к разработке и регистрации дженериков. Эти руководства помогают производителям разрабатывать препараты, эквивалентные оригинальным лекарственным средствам (RLD), и обеспечивать их биоэквивалентность, безопасность и эффективность.

Представлена новая партия Product-Specific Guidances (PSG) — 81 документ, включая 17 новых и 64 пересмотренных руководства. Эти материалы призваны облегчить разработку дженериков, оптимизировать процесс подачи и оценки ANDA (Abbreviated New Drug Application), а также способствовать увеличению доступности безопасных, эффективных и высококачественных лекарственных средств.

Ключевые моменты нового выпуска PSG:
🔸48 PSG для препаратов, не имеющих одобренных ANDA (включая 25 сложных препаратов).
🔸39 PSG для сложных препаратов (6 новых и 33 пересмотренных).
🔸В список вошли PSG для лекарств, применяемых при:
-Хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ)
-Передозировке опиоидами
-Сахарном диабете 2 типа
-Бронхоспазмах, кожных инфекциях, офтальмогипертензии и других состояниях

Что такое PSG и зачем они нужны?

Product-Specific Guidances (PSG) — это рекомендации FDA, которые:
✔️Определяют методы доказательства биоэквивалентности (BE) для дженериков.
✔️Помогают выбрать оптимальные подходы к проведению исследований (in vivo, in vitro).
✔️Обеспечивают соответствие дженериков оригинальным препаратам по фармацевтическим, биоэквивалентным и терапевтическим параметрам.

Основные принципы PSG:
-Дженерик должен быть фармацевтически эквивалентен RLD (одинаковый активный ингредиент, форма, дозировка, путь введения).
-Дженерик должен быть биоэквивалентен RLD (отсутствие значительных различий в скорости и степени всасывания активного вещества).
-Дженерик должен быть терапевтически эквивалентен RLD (заменяем без потери эффективности и безопасности).

Новые цели FDA по разработке PSG (GDUFA III)
С 1 октября 2022 года FDA реализует GDUFA III — программу, направленную на ускорение разработки и регистрации дженериков. В рамках программы:
🔸Для сложных препаратов, одобренных после 1 октября 2022 года:
-50% PSG будут опубликованы в течение 2 лет после одобрения.
-75% PSG — в течение 3 лет.
🔸Для не сложных препаратов с новыми химическими сущностями (NCE):
-90% PSG будут опубликованы в течение 2 лет после одобрения.

Приоритеты FDA при разработке PSG:

-Интерес фармкомпаний и других заинтересованных сторон.
-Доступность и доступность лекарств.
-Общественное здоровье, включая чрезвычайные ситуации и обновления по безопасности и эффективности.

Документы и ресурсы:
Draft Guidance for Industry on Bioequivalence Studies — рекомендации по проведению исследований биоэквивалентности.
GDUFA III Commitment Letter — цели и задачи программы GDUFA III.
Upcoming Product-Specific Guidances — планы по публикации новых PSG.

Что это значит для фармпроизводителей?
🔹Упрощение процесса регистрации дженериков благодаря четким рекомендациям FDA.
🔹Ускорение выхода на рынок за счет своевременной публикации PSG.
🔹Повышение конкурентоспособности благодаря соответствию международным стандартам.

Официальный источник: Product-Specific Guidances for Generic Drug Development