Экспертный комитет по лекарственным средствам Евразийской экономической комиссии под председательством члена Коллегии (министра) по техническому регулированию ЕЭК Виктора Назаренко одобрил проекты документов, обеспечивающие применение государствами-членами единых подходов к обращению лекарств на общем рынке Евразийского экономического союза. Об этом сообщается на портале eurasiancommission.org

Новые документы регламентируют ряд вопросов организации статистической обработки результатов клинических исследований лекарств, подготовки климатических систем фармпроизводителей к инспектированию на соответствие требованиям правил GMP с точки зрения зонирования производственных помещений и обеспечения стабильного поддержания в них требований по классам чистоты, а также исследование фармакологической безопасности лекарств.

Руководство по исследованию фармакологической безопасности затрагивает вопросы организации доклинических исследований новых молекул лекарственных препаратов с оценкой их общей безопасности при введении в фармакологических дозах. Документ содержит указания по изучению аритмогенного потенциала новых молекул (то есть их способности вызывать потенциально угрожающие жизни человека аритмии), чтобы не допустить такие соединения к переходу на клиническую фазу изучения и не нанести вреда жизни и здоровью пациентов.

Одобренные Экспертным комитетом проекты Руководств планируется принять на заседании Коллегии Комиссии в IV квартале 2020 года.

В соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утверждёнными Решением Совета ЕЭК № 85 от 3 ноября 2016 года, Экспертный комитет одобрил выбор двух наименований референтных лекарств для проведения исследований биоэквивалентности воспроизведённых (дженерических) лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества циклосерин и теризидон. Соответствующая рекомендация Экспертного комитета будет размещена на сайте ЕЭК на странице, посвящённой формированию общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в разделе «Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам».