Утверждены Правила обращения воспроизведённых лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости. Постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 № 1583 опубликовано на портале publication.pravo.gov.ru 5 октября 2020 г. Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Согласно постановлению, Министерство здравоохранения РФ должно обеспечить проведение мониторинга реализации Правил и предоставить доклад в Правительство до 1 июля 2021 года.

Минздрав России в течение 3 рабочих дней со дня поступления из экспертного учреждения (ФГБУ по проведению экспертизы лекарственных средств) информации об отсутствии в регистрационном досье на воспроизведённый лекарственный препарат (ЛП), взаимозаменяемость которого не установлена, а также в регистрационном досье на биоаналоговый (биоподобный) ЛП результатов исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному ЛП, должен направить держателю или владельцу регистрационного удостоверения воспроизведённого ЛП, биоаналового ЛП запрос о необходимости предоставления отчёта о результатах соответствующих клинических исследований ЛП.

В запросе приводится установленный экспертным учреждением срок для проведения клинических исследований ЛП, не превышающий 3-х лет.

Отчёт о результатах клинического исследования воспроизведённого ЛП представляется в Минздрав России в срок, не превышающий 3-х месяцев со дня его завершения.

Истоxник: https://gmpnews.ru

Опубликовано: http://publication.pravo.gov.ru