Выложено в открытый доступ Руководство Международного совета по гармонизации (ICH) «Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости для новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества», принятое в 1999 г. В нем освещаются требования и подходы к составлению спецификаций на лекарственные препараты, содержащие в качестве действующего вещества низкомолекулярные лекарственные вещества (включая низкомолекулярные лекарственные вещества, получаемые с помощью биосинтеза, такие как антибиотики, стероидные гормоны, витамин, аминокислоты и т. д.).

В документе детально рассматриваются:

• принципы составления спецификаций, включая их место в общей стратегии контроля и связь с доклиническими и клиническими исследованиями
• обоснование спецификаций на лекарственный препарат (на выпуск, т. е. свежепроизведённый продукт, и на конец срок годности)
• спецификации на низкомолекулярное лекарственное вещество
• универсальные испытания и некоторые критерии приемлемости
• обсуждение аналитических методологий и фармакопейных стандартов

Документ является системообразующим для контрольных испытаний лекарственных препаратов и высоко актуален. Без его знания, понимания и учёта невозможно выстраивание ни одной стратегии контроля качества для любого лекарственного препарата, содержащего низкомолекулярные лекарственные вещества.

Следует отметить, руководство ICH Q6A входит в документы права ЕАЭС (в виде приложения к руководству по составлению нормативного документа на лекарственный препарат), однако при его переводе были определённые неточности, в ряде случаев существенно влияющие на смысл. Настоящий перевод проработан совместно с Маргаритой Прохоровой из Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси, поэтому в нем устранены многие недочёты и изъяны, которые есть в документе ЕАЭС.

Документ доступен в двуязычном формате (билингва (http://pharmadvisor.ru/documents/ss3579/ss3579.html)), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно.

P.S. Англоязычный термин «assay» переведён не как количественное определение (т. к. такой перевод искажает смыслы в ряде контекстов), а в соответствии с обыкновенным переводом этого слова — анализ.