Биоэквивалентность капсулированных форм пипемидовой кислоты у добровольцев
Abstract
В рамках перекрёстного, однократного, открытого, рандомизированного исследования с периодом отмывки 1 неделя, с двумя последовательностями на 18 добровольцах изучена биоэквивалентность капсул пипемидовой кислоты двух производителей (доза 400 мг). Концентрацию пипемидовой кислоты в образцах плазмы крови определяли методом ВЭЖХ с флуориметрическим детектированием в течение 24 часов. Для исследуемых препаратов рассчитаны следующие фармакокинетические параметры: AUC0-∞-, Cmax, tmax, Cmax/AUC. 90% доверительный интервал отношений AUC0-∞ сравниваемых препаратов составил 0,926-1,095 и для Cmax — 0,914-1,067. В дополнение к 90% доверительным интервалам, двусторонний дисперсионный анализ не выявил статистически значимых различий между изучаемыми препаратами. Сделан вывод о биоэквивалентности сравниваемых препаратов пипемидовой кислоты.
About the Authors
С. Алтынбеков
РГКП «Республиканский научно-практический центр психиатрии, психотерапии и наркологии» МЗ РК, г. Алматы
Russian Federation
Russian Federation
Г. Джолдыгулов
РГКП «Республиканский научно-практический центр психиатрии, психотерапии и наркологии» МЗ РК, г. Алматы
Russian Federation
Russian Federation
В. Серяков
РГКП «Республиканский научно-практический центр психиатрии, психотерапии и наркологии» МЗ РК, г. Алматы
Russian Federation
Russian Federation
Я. Будач
АО «Химфарм», Казахстан
Russian Federation
Russian Federation
О. Курилов
АО «Химфарм», Казахстан
Russian Federation
Russian Federation
В. Жердев
ФГБУ «НИИ фармакологии им. В. В. Закусова» РАМН, Москва
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Мухин Н. А. Профилактическая нефрология и образ жизни современного человека.Тер. архив. 1993. № 6. С. 4-7.
2. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств (Методические рекомендации), Москва, 2008, с.32.
3. Проведение надлежащих исследований биоэквивалентности лекарственных средств в Республике Казахстан, Астана, 2007, с. 44.
4. Klinge E., Mannisto P. T., Mantyla R. et al. Single- and multiple-dose pharmacokinetics of pipemidic acid in normal human volunteers. Antimicrob. Agents and Chemother. 1984, Vol. 26, P. 69-73.
Review
For citations:
, , , , , . Pharmacokinetics and Pharmacodynamics. 2012;(2):30-33. (In Russ.)
Views:
453
Email this article 