Трансформация профиля журнала от узкой специальности (фармакокинетика и фармакодинамика) к парадигме полного цикла разработки «End-to-End R&D» (от молекулярного дизайна до пострегистрационного мониторинга) требует пересмотра его структурно-рубрикационной модели.

Принципиальной задачей новой структуры является не просто упорядочение разделов, а визуализация сквозного исследовательского процесса разработки лекарственных средств. Предлагаемый вариант структуры отражает магистральный вектор развития журнала: от фундаментальной идеи – к практическому применению у пациента.

Новая структура разделов журнала (по этапам жизненного цикла лекарственного средства)

1. МЕДИЦИНСКАЯ ХИМИЯ И IN SILICO ДИЗАЙН

Тематическое соответствие научной специальности: 1.4.16. Медицинская химия (химические науки) + смежные

• Компьютерный дизайн, хемоинформатика и искусственный интеллект: молекулярный докинг и виртуальный скрининг, молекулярная динамика, фармакофорное моделирование, QSAR/QSPR, MM/GBSA и MM/PBSA, ADME/Tox-прогнозирование, поиск мишеней, hit/lead-соединений и генеративный дизайн новых лигандов.
• Медицинская химия и рациональный дизайн: дизайн, синтез и структурная модификация биологически активных соединений; SAR/SPR-анализ; оптимизация аффинности, активности, селективности, физико-химических и фармакокинетических свойств; разработка биоизостеров, пролекарств, молекулярных гибридов и многоцелевых лигандов.

2. ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ И ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Тематическое соответствие научной специальности: 3.3.6. Фармакология, клиническая фармакология (доклинический аспект) (медицинские, биологические и фармацевтические науки) + смежные

• Поисковые исследования, исследования proof-of-concept и регламентные доклинические исследования на in vitro, in vivo и ex vivo моделях.
• Молекулярная фармакология и валидация мишеней: идентификация и изучение молекулярных мишеней; анализ взаимодействия соединений с биомишенью; установление механизмов действия соединений; исследование нецелевого (off-target) профиля; биохимические и клеточные тест-системы; метаболическая стабильность; исследование проницаемости; ранняя доклиническая оценка фармакологической активности.
• Выявление патогенетически обоснованных фармакологических мишеней. Разработка и фармакологическая валидация экспериментальных моделей патологических состояний.
• Фармакодинамика: исследование механизмов действия и эффективности изучаемых соединений в экспериментах на животных, на изолированных органах и тканях.
• Трансляционная фармакология, межвидовая экстраполяция и прогнозирование фармакодинамики/фармакокинетики у человека.
• Экспериментальная фармакокинетика: изучение фармакокинетических параметров и метаболизма на животных на этапе доклинических исследований, исследование биодоступности, исследование взаимосвязи фармакокинетических параметров и параметров эффективности и безопасности лекарственных средств.
• Экспериментальное (доклиническое) изучение безопасности лекарственных средств. Изучение токсичности при однократном и многократном введении, включая оценку специфической токсичности и нежелательных эффектов (генотоксичность, репродуктивная и онтогенетическая токсичность, иммунотоксичность, реакции гиперчувствительности и канцерогенность).

3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА

Тематическое соответствие научной специальности: 3.4.1. Промышленная фармация и технология получения лекарств (фармацевтические науки) + смежные

• Качество лекарственных средств как соответствие их целевому назначению через проектирование продукта и процесса производства (целевой профиль качества препарата (QTPP), критические характеристики качества (CQA), оценка рисков, пространство проектных параметров (design space), стратегия контроля)).
• Разработка и оптимизация технологии производства фармацевтических субстанций.
• Разработка состава и технологии производства лекарственных препаратов, включая скрининг вспомогательных веществ, обоснование выбора лекарственной формы и упаковки в рамках концепции «Quality by Design».
• Разработка стратегии повышения биодоступности.
• Биофармацевтическая разработка: биофармацевтическая классификационная система (BCS), корреляция in vivo – in vitro (IVIVC), модифицированное высвобождение, системы доставки и наноформы.
• Инжиниринг и масштабирование: трансфер технологий в индустрию, GMP-аспекты.
• Математическое моделирование технологических процессов.

4. СТАНДАРТИЗАЦИЯ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Тематическое соответствие научной специальности: 3.4.2. Фармацевтическая химия, фармакогнозия (фармацевтические науки)

• Качество лекарственных средств как соответствие их целевому назначению через разработку научно обоснованных норм спецификаций и подходов к обеспечению качества лекарственных средств.
• Исследование физико-химических свойств соединений в контексте качества лекарственных средств.
• Разработка и валидация аналитических методик контроля качества лекарственных средств.
• Фармацевтический анализ фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, исследование стабильности и установление сроков годности, обоснование выбора упаковки.
• Разработка и аттестация стандартных образцов для контроля качества лекарственных средств.
• Исследование профиля примесей в фармацевтических субстанциях и лекарственных препаратах.
• Исследование полиморфизма и сольватных форм субстанций с оценкой влияния на биодоступность и стабильность лекарственных средств.

5. КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Тематическое соответствие научной специальности: 3.3.6. Фармакология, клиническая фармакология (медицинские, биологические и фармацевтические науки)

• Клинические исследования (I–III фазы): фармакокинетика/фармакодинамика у пациентов и здоровых добровольцев.
• Биоэквивалентность и биовейверы для воспроизведённых лекарственных средств, исследование сопоставимости в рамках оценки биоаналогичности (биоподобия) для биоаналогов.
• Популяционная фармакокинетика.
• Клиническая фармакодинамика: маркеры эффективности, взаимосвязь фармакокинетика/фармакодинамика.
• Фармакогенетика и персонализированная медицина.
• Терапевтический лекарственный мониторинг и индивидуальный подбор дозы.

6. РЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫ И ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЙ МОНИТОРИНГ

Тематическое соответствие научным специальностям: 3.3.6. Фармакология, клиническая фармакология (медицинские, биологические и фармацевтические науки); 3.4.1. Промышленная фармация и технология получения лекарств (фармацевтические науки); 3.4.2. Фармацевтическая химия, фармакогнозия (фармацевтические науки)

• Научно-регуляторные подходы и методология подготовки регистрационного досье в формате общего технического документа (CTD).
• Фармаконадзор: методология выявления, валидации и оценки сигналов, оценка рисков и эффективности мер их минимизации.
• Пострегистрационные исследования PASS/PAES (интервенционные и наблюдательные): дизайн, методология и применение данных реальной клинической практики (RWD/RWE) для оценки безопасности, эффективности и моделей применения лекарственных средств.
• Фармакоэпидемиологические (ретроспективные и проспективные) и фармакоэкономические (клинико-экономические) исследования.

Принципы распределения рукописей по разделам

Обзоры литературы интегрированы в соответствующие научные блоки, что акцентирует их прикладную значимость в рамках общего исследовательского цикла.

Междисциплинарные работы, охватывающие несколько этапов исследования, распределяются в раздел, соответствующий их основному содержательному акценту и конечному прикладному результату. Например, работа, сочетающая синтез соединений с их первичным биологическим скринингом, может быть отнесена к разделу доклинических исследований, если ключевой результат связан с биологической оценкой полученных соединений. Аналогично исследование, объединяющее клиническую фармакокинетику и фармакоэкономический анализ, относится к разделу, отражающему завершающий и определяющий этап работы.

Главный редактор журнала «Фармакокинетика и фармакодинамика»

д. ф. н., профессор, Дорофеев В. Л.

Москва, 30.09.2026 г.