Организация фармакокинетических исследований
Аннотация
Статья посвящена различным аспектам организации исследований фармакокинетики лекарственных средств как на доклиническом, так и клиническом уровнях (изучение биоэквивалентности, терапевтический лекарственный мониторинг, оптимизация режимов дозирования), а также обустройству работы и оснащению (оборудование, химические реактивы, помещения, персонал) фармакокинетической лаборатории.
Об авторах
И. И. Мирошниченко
ФГБНУ "Научный центр психического здоровья"
Россия
Россия
Мирошниченко Игорь Иванович - д. м. н., заведующий лабораторией фармакокинетики
SPIN-код: 4117-9703
Москва
О. Ю. Кравцова
ФГБНУ «НИИ фармакологии имени В.В. Закусова»
Россия
Россия
Кравцова Оксана Юрьевна - к. б. н., н. с. лаборатории фармакокинетики
SPIN-код: 1733-2330
Москва
Список литературы
1. Guan L, Yang H, Cai Y, et al. ADMET-score – a comprehensive scoring function for evaluation of chemical drug-likeness. Medchemcomm. 2018;10(1):148–157. DOI:10.1039/c8md00472b.
2. Gabrielsson J, Weiner D. Non-compartmental Analysis. Methods Mol Biol. 2012; 929:377–389. DOI:10.1007/978-1-62703-050-2-16.
3. Мирошниченко И.И. Рациональное дозирование и мониторинг лекарственных средств. – Москва: Медицинское информационное агентство; 2011. – 416 c.
4. Schneider F, Maurer C, Friedberg RC. International Organization for Standardization (ISO) 15189. Ann Lab Med. 2017;37(5):365–370. DOI:10.3343/alm.2017.37.5.365.
5. Ezzelle J, Rodriguez-Chavez IR, Darden JM et al. Guidelines on good clinical laboratory practice: Bridging operations between research and clinical research laboratories. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2008;46(1):18–29. DOI:10.1016/j.jpba.2007.10.010.
6. Ito K, Someya H. Good Laboratory Practice: Initial Development, Necessity, and Issues of Data Reliability in Basic Research. Yakugaku Zasshi. 2019;139(6):875–879. DOI:10.1248/yakushi.18-00193-1.
7. Селезнева А.И., Смирнов В.А., Горячкин В.В., Чадова Н.Н., Поляков С.В., Шестаков В.Н., Абрамович Р.А. Интегрированная модель системы менеджмента качества лабораторных исследований лекарственных средств. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021;10(3):148–165. DOI:10.33380/2305-2066-2021-10-3-148-165.
8. Buonarati MH, Schoener D. Investigations beyond standard operating procedure on internal standard response. Bioanalysis. 2019;11(18):1669–1678. DOI:10.4155/bio-2019-0187.
9. Summerfield S, Hayes R, Liang M et al. The business of bioanalysis: new technology integration into bioanalytical workflows. Bioanalysis. 2018;10(22):1775–1779. DOI:10.4155/bio-2018-0269.
10. van Andel L, Rosing H, Schellens JH, Beijnen JH. Review of Chromatographic Bioanalytical Assays for the Quantitative Determination of Marine-Derived Drugs for Cancer Treatment. Mar Drugs. 2018;6(7):246. DOI:10.3390/md16070246.
11. Glahn-Martínez B, Benito-Peña E, Salis F et al. Sensitive rapid fluorescence polarization immunoassay for free mycophenolic acid determination in human serum and plasma. Anal. Chem. 2018;90(8):5459–5465. DOI:10.1021/acs.analchem.8b00780.
12. Weinstein EA, Liu L, Ordonez AA et al. Noninvasive Determination of 2-[18F]-Fluoroisonicotinic Acid Hydrazide Pharmacokinetics by Positron Emission Tomography in Mycobacterium tuberculosis-Infected Mice. Antimicrob Agents Chemother. 2012;56(12):6284–6290. DOI:10.1128/AAC.01644-12.
13. Kerns EH and Di L. Drug-like properties: concepts, structure design, and methods: from ADME to toxicity optimization. – Academic Press (is an imprint of Elsevir); 2008.
14. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая./ Миронов А.Н. (гл. ред.) – М.: Гриф и К; 2013. – 944 с.
15. Rosenthal WM. Establishing a pharmacy-based laboratory service. J Am Pharm Assoc (Wash). Mar-Apr 2000;40(2):146–152, 154–156; quiz 321-323.
16. Konstantinou GN. Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Methods Mol Biol. 2017;1592:79–94. DOI:10.1007/978-1-4939-6925-8-7.
17. Brandhorst G, Oellerich M, Maine G et al. Liquid chromatography–tandem mass spectrometry or automated immunoassays: what are the future trends in therapeutic drug monitoring? Clin. Chem. 2012;58(5):821–825. DOI:10.1373/clinchem.2011.167189.
18. Мирошниченко И.И., Шилов Ю.Е. Анализ биологических образцов в современной лабораторной практике (обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2019;8(2):115-120. DOI:10.33380/23052066-2019-8-2-115-120.
19. Хохлов А.Л., Рыска М., Кукес В.Г. и др. Теоретические и практические основы проведения исследований воспроизведенных лекарственных препаратов. – Москва-Ярославль-Прага: ООО Фотолайф; 2017. – 227 с.
20. Макаров А. Масс-спектрометры Thermo Fisher Scientific. ORBITRAP – 10 лет прогресса. Аналитика. 2016;5(30):22-37. URL: https://www.janalytics.ru/journal/article/5675. Ссылка активна на: 04.11.2021
21. Tan A, Fanaras JC. Use of high-pH (basic/alkaline) mobile phases for LC-MS or LC-MS/MS bioanalysis. Biomed Chromatogr. 2019;33(1):e4409. DOI:10.1002/bmc.4409.
22. Armstrong M, Jonscher K, Reisdorph NA. Analysis of 25 underivatized amino acids in human plasma using ion-pairing reversed-phase liquid chromatography/time-of-flight mass spectrometry. Rapid Commun. Mass Spectrom. 2007;21(16):2717–2726. DOI:10.1002/rcm.3124.
23. Жердев В.П., Литвин А.А. Роль и организация фармакокинетических исследований. Клиническая фармакокинетика. 2005;2(3):1–3.
24. Кукес В.Г. Клиническая фармакокинетика: теоретические, прикладные и политические аспекты. – М.: ГЭОТАР-Медиа; 2009. – 432 c.
25. Sturkenboom MGG, Märtson A-G, Svensson EM et al. Population Pharmacokinetics and Bayesian Dose Adjustment to Advance TDM of AntiTB Drugs. Clin Pharmacokinet. 2021; 60(6):685–710. DOI:10.1007/s40262-021-00997-0.
26. Capecchi R, Puxeddu I, Prates F, Migliorini P. New biomarkers in SLE: from bench to bedside. Rheumatology (Oxford). 2020;59(Suppl.5):v12–v18. DOI:10.1093/rheumatology/keaa484.
Рецензия
Для цитирования:
Мирошниченко И.И., Кравцова О.Ю. Организация фармакокинетических исследований. Фармакокинетика и Фармакодинамика. 2021;(3):12-19. https://doi.org/10.37489/2587-7836-2021-3-12-19
For citation:
Miroshnichenko I.I., Kravtsova O.Y. Organizing of pharmacokinetic investigations. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics. 2021;(3):12-19. (In Russ.) https://doi.org/10.37489/2587-7836-2021-3-12-19
Просмотров: 161
ISSN 2587-7836 (Print)
ISSN 2686-8830 (Online)
ISSN 2686-8830 (Online)
Послать статью по эл. почте 