Лаборатория клинической (прикладной) фармакокинетики: стандартизация, аккредитация и лицензирование
Abstract
Проводимые исследования по прикладной фармакокинетике содействуют повышению качества оказания лекарственной помощи населению на основе разработки рекомендаций по выбору и применению лекарственных технологий на основе системы ТЛМ. Процедура ТЛМ должна стать неотъемлемой частью Протоколов ведения больных. Экономическая целесообразность исследования индивидуальной чувствительности к лекарственным средствам обусловлена повышением эффективности фармакотерапии с исключением побочных действий, что сокращает обусловленные болезнями трудопотери, занятость госпитального фонда, расхода лекарств. Крайне важной сегодня является паспортизация населения по фенотипам воспринимающих и метаболизирующих систем на основе результатов последовательных исследований фармакокинетического и фармакогенетического профиля принимаемых лекарственных препаратов.
About the Authors
И. Сарвилина
Междисциплинарная аналитическая лаборатория, Подразделение клинической фармакокинетики Южного научного центра Российской академии наук, г. Ростов-на-Дону
Russian Federation
Russian Federation
Д. Матишов
Междисциплинарная аналитическая лаборатория, Подразделение клинической фармакокинетики Южного научного центра Российской академии наук, г. Ростов-на-Дону
Russian Federation
Russian Federation
Ю. Горшкова
Междисциплинарная аналитическая лаборатория, Подразделение клинической фармакокинетики Южного научного центра Российской академии наук, г. Ростов-на-Дону
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Арчаков А. И., Геномика, протеомика и биоинформатика-науки XXI столетия. Медицинская кафедра. М.: 2002; 3: 7-13.
2. Вялков А. И., Воробьев П. А., Сура М. В., Авксентьева М. В. Стандартные операционные процедуры процедуры (СОПы) как один из элементов управления качеством медицинской помощи. Проблемы стандартизации в здравоохранении. М.: 2005; 7: 3-6.
3. Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения. Приказ МЗ РФ от 26.03.2001 № 88.
4. ОСТ «ПВБ. Общие положения» 91500.09.0001-1999. Приказ МЗ РФ от 09.08.1999, №303.
5. О совершенствовании деятельности врачей — клинических фармакологов. Приказ № 494 МЗ РФ от 22 октября 2003 г., Приложение N 2, Положение об организации деятельности лаборатории клинической фармакокинетики и фармакогенетики.
6. Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 26 июля 2001г. №291-22/91 «О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств».
7. Правила клинической практики в Российской Федерации Приказ МЗ и СР Российской Федерации от 19.06.2003, № 266.
8. Правила лабораторной практики в Российской Федерации Приказ МЗ и СР Российской Федерации от 19.06.2003 № 267.
9. Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации: рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований на людях. Хельсинки. 1964, дополнения 1975, 1983, 1996, 2000.
10. Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания. М.: МЗ и СР РФ. 2004 г.
11. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. Приказ МЗ РФ от 29.02. 2000, № 28.
12. Федеральный Закон «О лекарственных средствах» №86-ФЗ от 22.06.1998.Собрание законодательства Российской Федерации от 29 июня 1998 г., № 26, ст. 3006; от 13 января 2003 г., № 2 ст. 167; от 10 января 2000 г., № 2, ст. 126; от 7 января 2002 г. (Часть I), № 1, ст. 2.
13. Этическая экспертиза биомедицинских исследований: практические рекомендации. Под ред. Ю. Б. Белоусова. М. Изд. 1.2005.
14. OECD Principles on Good Laboratory Practice. Документы Организации за экономическую кооперацию и развитие. 1998.
Review
For citations:
, , . Clinical pharmacokinetics. 2005;(2):4-8. (In Russ.)
Views:
816
Email this article 