Problems of bioanalytical part of bioequivalence studies of drugs in Russia
Abstract
In the review of the main problems holding bioanalytical part of bioequivalence studies of medicines in Russia. The analysis of the major causes of failure when performing studies of bioequivalence and pharmacokinetics.
About the Authors
A. L. Khokhlov
The GBUZ YO «Yaroslavl regional clinical narcological hospital»
Russian Federation
Russian Federation
E. G. Lileeva
The GBUZ YO «Yaroslavl regional clinical narcological hospital»
Russian Federation
Russian Federation
O. A. Sinitsyna
The GBUZ YO «Yaroslavl regional clinical narcological hospital»
Russian Federation
Russian Federation
S. A. Speshilova
The GBUZ YO «Yaroslavl regional clinical narcological hospital»
Russian Federation
Russian Federation
S. M. Demarina
The GBUZ YO «Yaroslavl regional clinical narcological hospital»
Russian Federation
Russian Federation
L. N. Shitov
The GBUZ YO «Yaroslavl regional clinical narcological hospital»
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Белоусов, Ю.Б., Гуревич К.Г. Клиническая фармакокинетика. Практика дозирования лекарств: Спец. выпуск серии «Рациональная фармакотерапия». - М.: Литерра, 2005. 288с.
2. Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К. Проблема эквивалентности оригинальных и воспроизведенных ЛС с позиции клинического фармаколога / Ю.Б. Белоусов // Ведомости НЦ ЭСМП. 2007. - №1. - С. 12-17.
3. Белоусов Ю.Б. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации. - М.: ООО «Издательство ОКИ», 2005 г.
4. Гуськова Т.А. Этическая экспертиза безопасности клинических исследований воспроизведённых лекарственных средств (короткое сообщение). // Разработка и регистрация лекарственных средств. № 3, 2013 г.
5. Давыдова К.С., Раменская Г.В., Кукес В.Г. Установление взаимозаменяемости воспроизведённых лекарственных средств. // Ремедиум. 2010. - №7. - С. 16-38.
6. Национальный стандарт РФ «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52379-2005);
7. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Методические рекомендации. - М.: 2008, с.32.
8. Петров В.И., Недогода С.В., Сабанов А.В. Воспроизведённые лекарственные препараты: проблемы оценки и выбора. // Ведомости НЦ ЭСМП.- 2007. №1. - С. 32-36.
9. Шитов Л.Н., Волков А.В., Пеньков И.П., Джурко Ю.А., Сухоручкин Н.В., Ершов М.Б., Ионова Е.Б., Шмелёв А.Г. Немедицинское использование опиоидного анальгетика налбуфина в контексте изменения структуры потребления наркотических средств и психотропных веществ. // Наркология. - 2012. - №8. - С. 76-80.
10. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
11. Individual Product Bioequivalence Recommendations, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, May 2007.
12. Mirsha V., Gupta U., Jain NK. Biowaiver: an alternative to in vivo pharmacokinetic bioequivalence studies. // Pharmazie. 2010. -N.65 (3). - P.155-161.
13. Oishi M., Chiba K., Fukushima T., Tomono Y., Suwa T. Different truncation methods of AUC between Japan and the EU for bioequivalence assessment: influence on the regulatory judgment. // Drug Metab Pharmacokinet. 2012;27(6):658-62.
Review
For citations:
Khokhlov A.L., Lileeva E.G., Sinitsyna O.A., Speshilova S.A., Demarina S.M., Shitov L.N. Problems of bioanalytical part of bioequivalence studies of drugs in Russia. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics. 2014;(1):37-43. (In Russ.)
Views:
885
Email this article 