Исследование сравнительной биоэквивалентности препаратов Пиоглитазон таблетки, 20 мг (АО «Химфарм», Республика Казахстан) и Актос® таблетки, 30 мг («Eli Lilly Holdings, Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd»)
Аннотация
В рамках перекрёстного, однократного, открытого, рандомизированного исследования с двухнедельным периодом отмывки, с двумя последовательностями была изучена биоэквивалентность двух таблетированных форм пиог-литазона на 18 добровольцах (дозировка 30 мг). Образцы плазмы крови анализировали валидированным методом ВЭЖХ-МС/МС в течение 48 часов. Для анализируемых препаратов рассчитаны следующие фармакокинетические параметры: AUC0-t, Cmax, tmax, Cmax/AUC. 90% доверительный интервал для логарифмически преобразованных значений AUC0-t составил 0,945 — 1,066 и для Cmax — 0,871 — 1,044. По результатам исследования был сделан вывод о биоэквивалентности сравниваемых препаратов пиоглитазона.
Ключевые слова
Пиоглитазон,
Актос®,
фармакокинетика,
биоэквивалентность,
Pioglitazone,
Actos®,
pharmacokinetics,
bioequivalence
Об авторах
А. К. Сариев
ФГБУ «Научный центр неврологии» РАМН, Москва
Россия
Россия
Д. А. Абаимов
ФГБУ «Научный центр неврологии» РАМН, Москва
Россия
Россия
М. В. Ширяева
ФГБУ «Научный центр неврологии» РАМН, Москва
Россия
Россия
Е. Ю. Стырова
ФГБУ «Научный центр неврологии» РАМН, Москва
Россия
Россия
С. А. Алтынбеков
РГКП «Республиканский научно-практический центр психиатрии
Россия
Россия
Г. А. Джолдыгулов
РГКП «Республиканский научно-практический центр психиатрии
Россия
Россия
В. Н. Серяков
РГКП «Республиканский научно-практический центр психиатрии
Россия
Россия
Я. М. Будач
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Россия
Россия
О. Э. Курилов
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Россия
Россия
Список литературы
1. Надлежащая клиническая практика, основные положения, СТ РК 1616-2006, Астана, 2006; 68.
2. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р.52379-2005, Москва, 2005; 26.
3. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Москва, 2008; 32.
4. Проведение надлежащих исследований биоэквивалентности лекарственных средств в республике Казахстан, Астана, 2007; 44.
5. Сергиенко В.И., Джеллифф Р., Бондарева И.Б. Прикладная фармакокинетика: основные положения и клиническое применение. Москва, Издательство РАМН, 2003; 208.
6. Соколов А.В., Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К., Нечаева Е.Б., Милкина С.Е. Пути обеспечения качества и безопасности генерических лекарственных препаратов. // Фармакокинетика и фармакодинамика, 2012: № 1; 43-49.
7. Сычев К.С. Практическое руководство по жидкостной хроматографии. 2010; с. 216.
8. Handbook For Good Clinical Research Practice (GCP): guidance for implementation, Printed in France, 2005; 132.
9. Zhang H., Wang X., Zhang X., Zhang Q., Yin Q.and Li. K. Study on bioequivalence of pioglitazone hydrochloride tablets in healthy Chinese volunteers. // Asian Journal of Drug Metabolism and Pharmacokinetic. 2004; 4(2): 119-122.
Для цитирования:
Сариев А.К., Абаимов Д.А., Ширяева М.В., Стырова Е.Ю., Алтынбеков С.А., Джолдыгулов Г.А., Серяков В.Н., Будач Я.М., Курилов О.Э. Исследование сравнительной биоэквивалентности препаратов Пиоглитазон таблетки, 20 мг (АО «Химфарм», Республика Казахстан) и Актос® таблетки, 30 мг («Eli Lilly Holdings, Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd»). Фармакокинетика и Фармакодинамика. 2013;(2):25-32.
For citation:
Sariev A.K., Abaimov D.A., Shiryaev M.V., Styrova E.Y., Altynbekov S.A., Dzholdygulov G.A., Seryakov V.N., Budach Y.M., Kurilo O.E. Comparative bioequivalence study of Pioglitazone tablets, 20 mg (JSC «Chimpharm», Kazakhstan) and Actos® Tablets, 30 mg («Eli Lilly Holdings, Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd»). Pharmacokinetics and Pharmacodynamics. 2013;(2):25-32. (In Russ.)
Просмотров: 77
Послать статью по эл. почте 