Preview

Фармакокинетика и Фармакодинамика

Расширенный поиск

Исследования биоэквивалентности таблетированных форм рисперидона, оланзапина и кветиапина у здоровых добровольцев

Полный текст:

Аннотация

В данной статье представлены результаты трёх исследований биоэквивалентности таблетированных форм атипичных нейролептиков РИСПЕРИДОН, ОЛАНЗАПИН и КВЕТИАПИН производства ЗАО «Северная звезда», Россия и соответствующих им оригинальных препаратов рисперидона, оланзапина и кветиапина. Исследования были проведены путём определения концентраций рисперидона, оланзапина и кветиапина в плазме крови здоровых добровольцев после однократн ого приёма сравниваемых препаратов внутрь натощак по открытой рандомизированной перекрёстной схеме в два этапа с двумя последовательностями приёма препаратов. Образцы плазмы крови добровольцев анализировались валидированными методами высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием. Для анализируемых препаратов рассчитаны следующие фармакокинетические параметры: Сmax, AUC0-t, AUC0-∞, Cmax/AUC0-t, TCmax, kel, T1/2. 90%-ные доверительные интервалы для отношений логарифмически преобразованных значений AUC0-t, Сmax и Сmax/AUСmax в исследовании препаратов рисперидона составили, соответственно, 91,39—112,98%; 91,12—105,02% и 88,69—104,50%, в исследовании препаратов оланзапина 89,32—121,29%; 95,79—114,68% и 87,11 —116,42% и в исследовании препаратов кветиапина 93,24—115,84%; 90,03—120,80% и 92,96—108,33%. По результатам исследований был сделан вывод о биоэквивалентности сравниваемых препаратов рисперидона, оланзапина и кветиапина.

Об авторах

В. В. Писарев
Научно-производственный центр Пробиотек, Москва
Россия


М. М. Уляшова
Научно-производственный центр Пробиотек, Москва
Россия


К. А. Вдовина

Россия


Н. И. Тисейко
ЗАО «Северная звезда», Москва
Россия


Список литературы

1. Методические указания Минздравсоцразвития Российской Федерации от 12 мая 2008 г. «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств».

2. Петров Я. Создание брендированных дженериков как вариант развития портфеля российских производственных фармкомпаний в свете ФЦП «Фарма—2020». Обзор российского рынка брендированных дженериков // Inpharmacia. 2011. Т. 5,№ 92. С. 9-15.

3. Ястребов Д.В., Аведисова А.С. Некоторые аспекты терапии атипичными антипсихотическими препаратами на примере оланзапина // Современная терапия в психиатрии и неврологии. 2012. Т. 2. С. 10-14.

4. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика».

5. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 №192-ФЗ, от 11.10.2010 №271-ФЗ, от 29.11.2010 №313-ФЗ.


Для цитирования:


Писарев В.В., Уляшова М.М., Вдовина К.А., Тисейко Н.И. Исследования биоэквивалентности таблетированных форм рисперидона, оланзапина и кветиапина у здоровых добровольцев. Фармакокинетика и Фармакодинамика. 2013;(1):14-22.

For citation:


Pisarev V.V., Ulyashova M.M., Vdovin K.A., Tiseyko N.I. Bioequivalence study of tablet forms of risperidone, olanzapine and quetiapine in healthy volunteers. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics. 2013;(1):14-22. (In Russ.)

Просмотров: 43


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2587-7836 (Print)
ISSN 2686-8830 (Online)