Пути обеспечения качества и безопасности генерических лекарственных препаратов
Abstract
Рассмотрены некоторые аспекты сравнительных фармацевтических и фармакокинетических исследований оригинальных лекарственных препаратов и их воспроизведённых копий. Рассматриваются вопросы необходимости проведения периодического фармацевтического и фармакокинетического исследования (мониторинга) уже присутствующих на рынке препаратов и более строгого контроля качества лекарств при их регистрации. Предлагаются варианты такого контроля путём дополнительной оценки качества препаратов.
About the Authors
А. Соколов
Российский национальный медицинский исследовательский университет им. Н. И. Пирогова Минздравсоцразвития России, Москва
Russian Federation
Russian Federation
Ю. Белоусов
Российский национальный медицинский исследовательский университет им. Н. И. Пирогова Минздравсоцразвития России, Москва
Russian Federation
Russian Federation
С. Зырянов
Российский национальный медицинский исследовательский университет им. Н. И. Пирогова Минздравсоцразвития России, Москва
Russian Federation
Russian Federation
Е. Нечаева
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России, Москва
Russian Federation
Russian Federation
С. Милкина
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России, Москва
Russian Federation
Russian Federation
References
1. Белоусов Ю.Б. Дженерики — мифы и реалии // Ремедиум. 2003. С. 4—9.
2. Вольская Е., Коковин К. Сила и слабость дженериков: российский рынок воспроизведенных препаратов // Ремедиум. 2003. С. 10-13.
3. Gross D. Generic drugs. Issue Brief. Public Policy Inst (Am Ass Retired Pers); 2003:1B61:1-18.
4. Meredith Р. Generic drugs. Therapeutic equivalence // Drug. Saf. 1996. Vol. 15, № 4. Р. 233-242.
5. WHO. 2006. Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability // Technical Report Series. № 937. Annex 7.
6. Багирова В.Л., Взорова Л.Н., Граковская Л.К. и др. Об общей фармакопейной статье «Растворение» // Хим.-фарм. журн. 2001. Т. 35. № 4. С. 39-41.
7. Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении // Фарматека. 2003. № 3. С. 103-4.
8. FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 23th Edition. 2003.
9. Guidance for Industry: Вioavaliability and bioequivalence for orally administered drug products — general considerations. FDA (U. S. Food and Drug Administration), CDER (Center for Drug Evaluation and Research). 2004.
10. Марцевич С.Ю., Шальнова С.А., Якусевич В.В. и др. Сравнительное изучение эффективности двух препаратов эналаприла малеата у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией // Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2003. № 2. С. 33-37.
11. Жердев В.П., Колыванов Г.Б., Литвин А.А. Корреляция in vitro-in vivo: может ли тест «растворение» заменить исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов? // Фарматека. 2003. № 3 (66). С. 109-111.
12. O ’Hara T., Dunne A., Butler J., Devane J. A Review of Methods Used to Compare Dissolution Profile Data // Pharmaceutical Science & Technology Today. 1998. № 5. P. 214-223.
13. Guidance for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms. Rockville, MD: U.S. Department of Health and Human Services, FDA, Center for Drug Evaluation and Research. 1997.
14. Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability. WHO Technical Report Series, № 937. 2006.
15. Ylitalo P., Lundell G. Bioavailability of digoxin tablets in relation of their dissolution in vitro // J. Pharmaceut. Sci. 1975. Vol. 7. P. 1264-1266.
16. Hartley R., Aleksandrowicz V., Bowner C.J., Cawood A., Forsythe W.I. Dissolution and relative bioavailability of two carbamazepine preparations for children with epilepsy // J. Pharm. Pharmacol. 1991. Vol. 43. P. 117-119.
17. Раменская Г.В., Шохин И.Е., Давыдова К.С., Савченко А.Ю. In Vivo - In Vitro корреляция (IVIVC): современный инструмент для оценки поведения лекарственных форм в условиях in Vivo // Медицинский альманах. 2011. № 1. С. 222-226.
18. Extended Release Oral Dosage Forms: Development, Evaluation, and Application of In Vitro/In Vivo Correlations; Guidance for Industry; U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), U.S. Government Printing office: Washington. DC. September. 1997.
19. Nightingale C.H. A survey of the Quility of Generic Clarithromydn Product from 13 Countries // Clin. Drug Invest. 2000. № 19. Р. 293-05.
20. Голуб А.В. Особенности фармацевтического рынка дженериков в XXI веке // Клин. микробиол. антимикроб. химиотер. 2009. Т. 11, № 4.С. 335-340.
21. Meos A., Gvozdev D. Comparative study of ciprofloxacin tablets registered in Estonia to those produced in Russian Federation. 6th World meeting on pharmaceutics, biopharmaceutics and pharmaceutical technology, 7-10 April 2008, Barselona, Spain.
22. Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К., Галицкий А.А., Соколов А.В. и др. Оценка эквивалентности оригинальных и генерических лекарственных препаратов: российский опыт // Лекарственное обеспечение в России. 2011. № 2. С. 28-35.
Review
For citations:
, , , , . Pharmacokinetics and Pharmacodynamics. 2012;(1):43-49. (In Russ.)
Views:
1134
Email this article 