В III квартале 2011 года по количеству новых клинических исследований Россия вышла на уровень прошлого года, - Минздравсоцразвития России было выдано 132 разрешения на все виды клинических исследований, всего на два меньше, чем в соответствующем квартале прошлого года. Такая информация приводится в специальном выпуске Оранжевой книги, подготовленном компанией Synergy Research Group.
При этом количество международных многоцентровых клинических исследований выросло на 40% и составило 84 новых исследований.

Одновременно количество локальных клинических исследований, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, по сравнению с третьим кварталом 2010 года сократилось почти на 21%, с 42 до 33 исследований. Количество исследований биоэквивалентности, инициированных в III квартале 2011 года, сократилось на 53% и составило всего 15 исследований.

Это повлекло за собой изменение соотношения между видами клинических исследований по сравнению с III кварталом 2010 года: доля ММКИ выросла с 45% до 64% от общего количества исследований; при этом доля локальных клинических исследований снизилась с 31% до 25%; а доля исследований биоэквивалентности также упала с 24% до 11%.

Спонсорами клинических исследований, разрешенных к проведению в России в III квартале 2011 года, выступили компании из 17 стран. На первое место вышли российские производители с 44 КИ, за ними идут американские спонсоры с 40 новыми исследованиями, далее - Швейцария с 19 КИ, Дания с 6 новыми КИ, и замыкает группу лидеров Франция с четырьмя новыми исследованиями.

В III квартале 2011 года было инициировано 17 новых клинических исследования первой фазы, что на 5 КИ больше, чем в III квартале прошлого года. Количество исследований II фазы за этот период увеличилось на 6% и составило 19 новых исследований в III квартале 2011 года. Количество исследований III фазы также увеличилось с 61 до 75 исследований – почти на 23% по сравнению с прошлым годом. Количество исследований IV фазы тоже увеличилось и составило 21 новое исследование.
Всего в клинических исследованиях I-IV фаз, начатых в III квартале 2011 года, примет участие 13211 пациентов, это на 12% больше, чем в соответствующем квартале прошлого года, когда в исследования планировалось включить 11758 пациентов.
В III квартале 2011 года первое место среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла американская фармацевтическая компания Merck & Co с семью новыми исследованиями. Далее идут – Roche, Novartis, Novo Nordisk с пятью новыми исследованиями у каждой, но разным количеством пациентов, и замыкает пятёрку Pfizer c четырьмя новыми исследованиями.

Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в III квартале 2011 года, занимает ЗАО «Биокад» с шестью новыми клиническими исследованиями. На втором месте - ЗАО «ФП «Оболенское»», также инициировавшее шесть новых исследований, но с меньшим количеством пациентов. За ними идут ЗАО «Канонфарма», ОАО «Валента» и ОАО «Фармстандарт», с четырьмя, тремя и двумя исследования соответственно.
В III квартале 2011 года более трех четвертей всех новых исследований было инициировано в семи ведущих терапевтических областях: наибольшее количество новых исследований в области онкологии – 27 КИ; 14 новых исследований – в пульмонологии, 13 исследований в гематологии, 11 – в области заболеваний сердечно-сосудистой системы, 9 – в области заболеваний опорно-двигательного аппарата, 8 – в области инфекционных заболеваний и семь КИ – в неврологии.

Источник: Фармацевтический вестник