20 апреля 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отчиталось о выполнении ключевых целей первого года «Дорожной карты по сокращению испытаний на животных». Документ знаменует переход от лозунгов к реальным регуляторным механизмам, которые напрямую затрагивают доклинические исследования безопасности, фармакокинетику и фармакодинамику.

Вашингтон. Спустя ровно год после запуска стратегии по сокращению использования животных в доклинических исследованиях, FDA выпустило отчёт, фиксирующий семь ключевых достижений. Главное из них — первый в истории проект руководства, позволяющий разработчикам моноклональных антител (mAb) сократить или полностью отказаться от испытаний на нечеловекообразных приматах (NHP).

Почему это важно

Более 90% препаратов, успешно прошедших тесты на животных, проваливаются в клинике на людях — в основном из-за непредсказуемой токсичности или неэффективности. При этом стоимость разработки одного моноклонального антитела достигает 750 млн $, а каждая особь примата обходится в 50 000$. Переход на методологии нового подхода (NAMs) — это не только этика, но и экономика R&D.

Что изменилось за год

1. Проект руководства по отказу от NHP для mAb — рекомендуется исключить хронические токсикологические исследования на приматах длительностью более 3 месяцев.

2. Отказ от тестирования на мечехвостах — FDA поддерживает переход на рекомбинантные методы (rFC, rCR), что может сохранить более 1 млн животных в год.

3. Признание зарубежных данных — если препарат уже безопасно применяется у людей в других странах, животные тесты могут быть сокращены.

4. Система веса доказательств (WoE) — даже непрошедший полную валидацию NAM может быть принят CDER как часть доказательной базы.

5. Квалификация первого AI-инструмента — AIM-NASH для оценки стеатогепатита (MASH) открывает дорогу in silico моделям в регуляторных решениях.

6. Публичная база данных NAMs — разработчики могут узнать, в каких типах заявок допустимы альтернативные методы.

7. Международное сотрудничество — с EMA опубликованы совместные принципы по AI в разработке лекарств, выделено $150 млн от NIH на человеко-ориентированные платформы (Complement-ARIE).

Что это значит для фармакокинетики и фармакодинамики

Традиционное масштабирование PK/PD от животных к человеку уступает место интеграции in vitro данных (органы-на-чипе, гепатоциты) и компьютерного моделирования (PBPK, AI-предсказатели токсичности). В рамках подхода «вес доказательств» регулятор будет оценивать совокупность таких данных, а не только результаты на грызунах или приматах.

Для разработчиков это означает:

• Необходимость уже сейчас встраивать NAMs в доклиническую стратегию (особенно для mAb).

• Возможность сократить прямые затраты на NHP и ускорить go/no-go решения.

• Риск регуляторных вопросов, если компания продолжает полагаться исключительно на животных модели без WoE-обоснования.

Что дальше

FDA подтвердило, что программа будет расширена на другие биологические молекулы, новые химические соединения и медицинские контрмеры. Ожидается окончательная версия руководства по NHP-тестированию с учётом комментариев индустрии.

«FDA переходит от пассивного разрешения использовать NAMs к активному требованию их рассмотрения в качестве дефолтного подхода», — отмечается в отчёте.

Источники:

• Полный отчёт FDA (PDF)

• Дорожная карта (апрель 2025)

• Проект руководства по NAMs (март 2026)

Новость подготовлена по материалам официального сайта FDA и анализа экспертов в области фармакокинетики.