В клинической фармакологии используется термин "лекарственный препарат с узким терапевтическим диапазоном". В данном ключе интересен опыт FDA и центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER) в отношение данной группы лекарств.

У всех лекарственных препаратов есть терапевтическое окно – диапазон доз, обеспечивающий эффективную терапию и позволяющий избежать нежелательных эффектов.
Дозы, превышающие терапевтическое окно, могут вызывать серьезные нежелательные эффекты, а дозы ниже терапевтического окна, неэффективны.
Большинство лекарственных препаратов имеют широкое терапевтическое окно, но небольшая группа препаратов с узким терапевтическим индексом (NTI) имеет гораздо более узкое терапевтическое окно и требует более тщательного рассмотрения для определения оптимальной дозы.
В связи с этим лекарственные препараты с NTI требуют тщательного дозирования и наблюдения за пациентом.
Лекарственные препараты NTI обладают пятью общими характеристиками:

• разница между терапевтическими и токсическими дозами невелика. Это означает, что даже небольшое изменение дозы может быть токсичным;
• слишком низкие или слишком высокие терапевтические концентрации могут привести к серьезной терапевтической неудаче или нежелательным эффектам;
• лекарственные препараты подлежат терапевтическому мониторингу (измерению количества в крови для обеспечения безопасности и эффективности) на основе лабораторных показателей пациентов;
• лекарственные препараты характеризуются низкой внутрииндивидуальной вариабельностью (изменением воздействия лекарственного препарата, когда один и тот же человек получает один и тот же лекарственный препарат с течением времени);
• в клинической практике дозы часто корректируются в очень небольших количествах.

Примерами NTI являются антикоагулянт варфарин и синтетический гормон щитовидной железы левотироксин.
Определение наличия у оригинального лекарственного препарата статуса NTI важно для установления соответствующих критериев биоэквивалентности (БЭ).
FDA применяет более строгие критерии качества и БЭ к дженерикам с NTI, чем к дженерикам без NTI.

Источник: https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/setting-and-implementing-standards-narrow-therapeutic-index-drugs