В сентябре 2025 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) опубликовало финальное руководство E6(R3) Good Clinical Practice (GCP), тем самым утвердив его как национальный норматив для всех клинических исследований, проводимых под юрисдикцией США. Документ завершает переход от международного уровня к национальному: теперь все исследования, подаваемые в FDA, должны соответствовать именно версии R3.

Сам Международный совет по гармонизации (ICH) опубликовал E6(R3) 14 января 2025 года. В Европейском союзе документ был внедрён с 23 июля 2025 года — с этой даты EMA и национальные регуляторы перешли на обновлённый стандарт. Публикация FDA означает, что США официально присоединились к глобальной системе R3, обеспечивая единые требования к качеству и этике клинических исследований между тремя ключевыми регионами — США, ЕС и Японией.

Ситуация в России

В России национальные «Правила надлежащей клинической практики» Минздрава (приказ № 200н от 2016 г.) утратили силу с 1 сентября 2024 года. После этого регулирование GCP перешло на уровень Евразийского экономического союза. На сегодня действует Решение Совета ЕЭК № 79 от 3 ноября 2016 г., утверждающее «Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС». Этот документ основан на международной версии ICH E6(R1) 1996 года и формально пока не отражает обновления R2 и R3.

1 августа 2025 года Совет ЕЭК принял Решение № 63, которое обновляет эти Правила и гармонизирует их с версией ICH E6(R2) (2016 г.). Новая редакция вступит в силу 10 марта 2026 года. Таким образом, ЕАЭС сейчас находится на этапе перехода от R1 к R2, а внедрение R3 ожидается не ранее 2027 года.

Основные изменения в ICH E6(R3)

• Quality by Design. Протоколы исследований теперь должны определять критические для качества факторы (CtQ) — параметры, реально влияющие на достоверность данных и безопасность участников, и строить систему контроля именно вокруг них.
• Цифровые технологии и eSource. Разрешено использование электронных первичных данных (eSource) — включая мобильные приложения, носимые устройства, дистанционные визиты и электронное информированное согласие (eConsent) — при условии прослеживаемости и защиты данных.
• Пропорциональность требований. Проверки, аудит и объём документации должны быть соразмерны уровню риска, без избыточных бюрократических процедур.
• Ответственность спонсора. Даже при передаче функций подрядчикам полная ответственность за качество данных и защиту участников остаётся на спонсоре.

Применимость к наблюдательным исследованиям

Наблюдательные (неинтервенционные) исследования не подпадают под действие GCP, поскольку в них отсутствует вмешательство, определяемое протоколом.
Если такие проекты связаны с оценкой безопасности лекарственных препаратов, они регулируются Правилами фармаконадзора ЕАЭС (Решение № 87).
Для остальных наблюдательных, регистровых и RWE-проектов нормативная база в ЕАЭС только формируется.

В 2024–2025 годах были приняты два рамочных документа:

Рекомендация Совета ЕЭК № 1 от 18.10.2024, определяющая общие подходы к использованию данных реальной клинической практики (RWD/RWE);

Рекомендация Коллегии ЕЭК № 15 от 10.06.2025, утвердившая методическое руководство по сбору и анализу таких данных.

Оба документа носят рекомендательный характер, но фактически создают основу для будущего регулирования наблюдательных и пострегистрационных исследований на уровне Союза.

Заключение

Наблюдательные исследования сегодня становятся ключевым источником данных о реальной клинической практике и эффективности терапии. Регулирование этой сферы в рамках ЕАЭС находится в стадии активного становления — за научно-методическим развитием стремительно следует нормативное. В ближайшие годы именно RWE-подходы и их правовое закрепление станут одним из центральных направлений эволюции системы пострегистрационных исследований.

Источник: fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/e6r3-good-clinical-practice-gcp