Изменения были разработаны еще в 2020 году, а в 2021 наступают сроки начала их действия.

11 марта вступят в силу изменения «Правил проведения исследований биоэквивалентности в рамках ЕАЭС» (+ приложения 9 Местные ЛФ и 10 Модифицированные ЛФ. Основание – Решение Совета ЕЭК от 03.11.16 №85 (в ред. от 04.09.2020 №67).

18 марта начнет действовать Руководство по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности липосомальных лекарственных препаратов для внутривенного введения. Основание – Решение Коллегии ЕЭК от 15.09.2020 №111.

18 марта – Руководство по подготовке клинической документации лекарственных препаратов для ингаляций (для лечения астмы и ХОБЛ). Основание – Рекомендация Коллегии ЕЭК от 14.01.2020 №1.

18 марта – Руководство по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп ЛП (мицеллярные и нанопрепараты). По Рекомендации Коллегии ЕЭК от 15.09.2020 №15.

С 06 мая начнет действовать Руководство по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов. Основание – Рекомендация Коллегии ЕЭК от 03.11.2020 №19.

Источник: https://pharmmedprom.ru/