Выложено в открытом доступе Руководство Международного совета по гармонизации (ICH) Q5A(R1) «Оценка вирусной безопасности биотехнологических препаратов, получаемых из клеточных линий человеческого или животного происхождения». Текущая версия руководства датируется 1999 г., однако ICH запланировал пересмотр документа в связи с появлением новых типов биотехнологических продуктов, требующих оценки вирусной безопасности.

Риск вирусной контаминации является особенностью, объединяющей все биотехнологические продукты, получаемые из клеточных линий. Контаминация вирусами может приводить к серьёзным клиническим последствиям и возникать вследствие контаминации самих источниковых клеточных линий (клеточных субстратов) или непреднамеренного привнесения вируса во время производства. Хотя биотехнологические продукты, получаемые из клеточных линий, не были причиной передачи вирусов, существует понимание, что безопасность таких продуктов с точки зрения вирусной контаминации может быть обеспечена только реализацией программы испытаний на вирусы и оценкой удаления и инактивации вирусов, достигаемых при помощи процесса производства, в соответствии с изложенным ниже.

Документ создаёт общую модель для испытаний на вирусы, экспериментов для оценки устранения вирусов и рекомендуемый подход к планированию испытаний на вирусы и исследований устранения вирусов. В частности, постулируется, что исследования удаления/инактивации вирусов должны проводиться на отдельной площадке, на которой создана уменьшенная копия коммерческого процесса производства. Такой отдельный процесс нужен для того, чтобы не контаминировать промышленное производство (в связи с соответствующим GMP-запретом). Вирусологические исследования на обратно масштабированном процессе производства должны проводиться в соответствии с GLP. Наконец, модельные вирусы должны выбираться исходя из клеточного субстрата и потенциальных контаминантов.

Требования применимы только к лекарственным препаратам, получаемым из клеточных линий человеческого или животного происхождения (например, CHO, SP2/0, HEK293). Таковые включают моноклональные антитела, гликозилированные белки, вирусные векторы и т. д. Оценка и обеспечение вирусной безопасности является слабым местом многих отечественных биотехнологических производителей.

Руководство ICH Q5A принято в ЕАЭС в составе Правил проведения исследований биологических лекарственных средств, глава 2.

Документ доступен по ссылке: https://pharmadvisor.ru/documents/ss3580/ss3580.html