Выложены в открытом доступе два руководства Европейского агентства по лекарствам (EMA), устанавливающего общие принципы разработки биоаналогов и освещающие вопросы обеспечения сопоставимости биоаналогов на уровне качества: [1] Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, 1-й пересмотр; [2] Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим биотехнологические белки в качестве действующего вещества: вопросы качества, 1-й пересмотр.

Первый документ является рамочным и определяет общие принципы разработки биологических лекарственных препаратов, разрабатываемых для повторения уже существующего на рынке биологического лекарственного препарата. Такие биопрепараты именуются биоаналогами и, как правило, содержат биотехнологические белки.

Документ, посвящённый качеству, является в определённой мере ключевым для разработки, поскольку погрешности в разработке на этой стадии или решение игнорировать значимые различия в профиле некоторых показателей качества невозможно компенсировать доклинической или клинической разработкой, сколько бы успешной она не была. Кроме того, документ закрепляет очень важный принцип, который может упускаться из виду: во время разработки биоаналогичного препарата могут происходить изменения процесса, однако при наработке требуемых данных по качеству, безопасности и эффективности для подтверждения биоаналогичности по отношению к референтному лекарственному препарату строго рекомендуется использовать продукт, произведённый с помощью коммерческого процесса производства и тем самым отражающего профиль качества коммерциализируемых серий. То есть условно ранние исследования на уровне качества должны проводиться на продукте, фармацевтическая разработка которого завершена (что отличает фармацевтическую разработку биоаналога от оригинального биопрепарата).

Оба документа входят в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств (главы 15.0 и 15.1).

1. https://pharmadvisor.ru/document/tr3648/
2. https://pharmadvisor.ru/document/tr3594/