Биоаналоги — это биологические лекарственные препараты, имеющие сопоставимый с оригинальными биопрепаратами клинический профиль (профиль эффективности и безопасности), но разрабатываемые по сокращённой программе. Для разработки биоаналогов используется специальный подход на основе обратной инженерии, предполагающий глубокий анализ оригинального биопрепарата и последующее создание его версии, максимально близкой к нему по структурным и функциональным свойствам. Такой подход включает оценку и сравнение биоаналога и оригинального биопрепарата с точки зрения структуры молекулы и профиля примесей и их биологической активности в условиях in vitro, а также фармакокинетических, фармакодинамических и иммунологических свойств на людях.

При необходимости могут быть проведены исследования на животных и клинические исследования III фазы, если остается неопределённость с точки зрения биоаналогичности, которую не удалось устранить с помощью предыдущих исследований и испытаний. Любые потенциально неизбежные остающиеся различия должны быть незначимы для профиля безопасности и эффективности. Современные методы биотехнологии и аналитики при соблюдении соответствующих научно-регуляторных требований позволяют создавать биоаналоги, клинический профиль которых сопоставим с такового оригинального биопрепарата. Накопленный международный опыт свидетельствует о том, что не должно возникать явных проблем, обусловленных несопоставимостью между биоаналогом и оригинальным биопрепаратом, если выполнены применимые научные стандарты и регуляторные предписания.

Более подробно читайте в статье Р.Р. Ниязов, М.А. Драницына, А.Н. Васильев, Е.В. Гавришина Биоаналоги: разработка и изучение с помощью современных биотехнологий. Сахарный диабет. 2020;23(6):548-560 doi: 10.14341/DM12576