На правовом портале ЕАЭС для общественного обсуждения опубликован ПРОЕКТ Руководства по определению в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции.

Разработка лекарственных препаратов для детей, особенно тех, которые подходят для применения у детей первых лет жизни, может представлять трудность. Доступны только ограниченные сведения о приемлемости различных лекарственных форм, объёмах введения лекарств, размере лекарственной формы, вкусе и, что важно, приемлемости и безопасности вспомогательных веществ в зависимости от возраста и уровня развития ребёнка.

Многие лекарственные препараты в настоящее время недоступны в лекарственных формах, подходящих для введения детям. Это приводит к тому, что работники здравоохранения часто вынуждены прибегать к введению детям неразрешённых для применения в педиатрии лекарственных форм лекарственных препаратов предназначенных для взрослых путём их специальной обработки или модификации.

Данное Руководство применяется при разработке лекарственных препаратов для детей, позволяющих новорождённым, детям грудного возраста и детям всех возрастов, а также лицам, осуществляющим уход за ними, применять:

• разрешённые лекарственные формы, позволяющие безопасно и точно вводить лекарственный препарат, что повышает степень соблюдения режима лечения, минимально воздействует на физиологические процессы приёма лекарственного препарата ребёнком, а также снижает риск ошибок дозирования;
• лекарственные препараты, содержащие только вспомогательные вещества, которые, являются безопасными и эффективными для возраста пациента педиатрического профиля;
• лекарственные формы лекарственных препаратов, которые безопасно и эффективно адаптируются к потребностям пациентов педиатрического профиля, если подходящие лекарственные формы этого лекарственного препарата, выпускаемые фармацевтической промышленностью недоступны.

Руководство обобщает имеющуюся информацию о лекарственных формах лекарственных препаратов для детей и содержит примеры использования разрешённых лекарственных форм лекарственных препаратов для детей при разъяснении порядка их изучения для всех сторон, участвующих в разработке и изготовлении лекарственных препаратов, в улучшении доступности подходящих лекарственных форм лекарственных препаратов для детей.

Обсуждение ПРОЕКТА руководства продлится до 4 марта 2021 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ РУКОВОДСТВА.

Источник: https://docs.eaeunion.org/pd/ru-ru/0105661/pd_14012021