Руководство Международного совета по гармонизации (ICH) Q11 «Разработка и производство лекарственных веществ (химические сущности и биотехнологические/биологические сущности)» от 2012 г., которое актуально и в настоящее время. В нем вводятся гармонизированные подходы к разработке и производству лекарственных веществ, включая документирование этих процессов.

В документе подчёркивается важность планирования качества нового лекарственного вещества, т. е. следования принципам проектирования качества (quality by design, QbD). Само руководство является составным элементом новой парадигмы, выраженной в документах ICH Q8–Q12.

В Q11 подчеркиваются критические аспекты разработки и контроля во время производства лекарственных веществ различной природы. В частности, для веществ, получаемых путем химического синтеза, таковыми являются примеси, поскольку они могут быть генотоксичными, канцерогенными или нейротоксичными даже очень низких концентрациях, а сама система контроля, включая валидацию процессов синтеза и очистки, во многом построена вокруг обеспечения химической чистоты.

В случае биопрепаратов, для которых критичны родственные примеси, производственные примеси и посторонние агенты (вирусы и прионы), стратегия контроля направлена не поддержание однородных оптимальных условий выше- и нижестоящего процессов и их валидации.

Руководство также содержит ориентиры по правильному заполнению соответствующих разделов регистрационного досье в формате общего технического документа (ОТД).

Документ особенно актуален сейчас, когда ряд компаний выразил желание синтезировать лекарственные вещества собственными силами. Соблюдение стандартов Q11 позволит гарантировать надлежащее качество лекарственных веществ как неотъемлемый элемент качества лекарственных препаратов и будет вносить вклад в защиту интересов пациентов.

В России документ не был принят. В рамках ЕАЭС документ находится на этапах согласования.