https://www.youtube.com/watch?v=11iEsroZ1KQ&feature=youtu.be&fbclid=IwAR1FhWB1d5DlwzMrdQOR4jbmMIiwjKwM82vIiVdnr6ec1hYhJ5qO8lSfsW0

20-минутное видео, посвященное созданию и анализу экспрессирующих конструкций, внедренных в клетки для выработки последними требуемого терапевтического белка, т. е. генетической разработке. Экспрессирующая конструкция — это экспрессирующий вектор, содержащий кодирующую последовательность рекомбинантного белка и элементы, необходимые для его экспрессии.

Это видео основано на руководстве Международного совета по гармонизации (ICH) Q5B «Анализ экспрессирующей конструкции в клетках, используемых для производства белковых препаратов, полученных по технологии рДНК», 1995 г. В данном видео мы рассматриваем:
1. Глоссарий руководства ICH Q5B
2. Причины анализа экспрессирующей конструкции
3. Установление характеристик экспрессирующей системы, начиная с создания и заканчивая послепроизводственными клетками

ICH Q5B содержит принципы, лежащие в основе создания и испытаний экспрессирующих конструкций, внедряемых в клеточный субстрат для дальнейшего производства белковых лекарственных препаратов. Хорошо документированная генетическая разработка и всесторонние испытания позволяют подтвердить генетическую стабильность экспрессирующей конструкции и вносят в клад в обеспечение качества получаемого биотехнологического белка. Несмотря на то что документ принят 25 лет назад, его актуальность не только не снижается, но и повышается в связи с увеличением роли биотехнологий в медицине, включая генотерапевтические препараты.

Видео представляют собой цитирование руководства ICH Q5B на русском языке с добавлением наших пояснений и комментариев касательно современных регуляторных требований, предъявляемых к генетической разработке, включая оценку генетической стабильности. Мы надеемся, что видео будут способствовать повышению качества биотехнологических производств в нашем регионе.

Руководство ICH Q5B входит в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС (глава 5.1), поэтому видео поможет в интерпретации положений, содержащихся в этом документе Союза и подготовке заявлений на регистрацию.

Автор: ‎Равиль Ниязов и Маргарита Драницына
Источник: PhED