29 ноября 2019 года опубликовано Решение Коллегии ЕЭК № 202 «Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов». Документ был принят 26 ноября 2019 г. и вступает в силу по истечении 6 месяцев со дня его официального опубликования.

Сообщается, что Руководство направлено на обеспечение:

- безопасной, этичной разработки и внедрения новых лекарственных препаратов;

- своевременного проведения клинических исследований;

- сокращения использования в исследованиях лабораторных животных в соответствии с принципами 3R (замена, улучшение, сокращение — replacement, refinement, reduction);

- сокращения использования других ресурсов при разработке лекарственных препаратов.

Руководство составлено в целях гармонизации доклинических исследований, направленных на обоснование проведения клинической разработки лекарственных препаратов на различных её этапах.

Источник: gmpnews