Указания FDA для отрасли "Валидация биоаналатического метода" в открытом доступе на русском языке

Сегодня мы выкладываем в открытый доступ указания Администрации по продуктам питания и лекарствам США (FDA) для отрасли "Валидация биоаналитического метода", пересмотренная редакция которых утверждена агентством в мае 2018 г.

Документ является гораздо более детальным и понятным, нежели более знакомое отечественной отрасли одноименное руководство EMA. На наш взгляд, документ FDA лучше освещает важные аспекты разработки, валидации и анализа биоаналитических методов (как хроматографических, так и методов связания лиганда), нежели документ EMA, лежащий в основе требований ЕАЭС и руководства по экспертизе. Документ FDA также лучше объясняет, что должно храниться в аналитическом центре, включаться в отчет о валидации и аналитический отчет. По этой причины мы подумали, что будет полезно выложить его в открытый доступ.

Именно этот документ положен в основу документа ICH M10, посвященного валидации биоаналитических методов, который сейчас находится на рассмотрении Международного совета по гармонизации (ICH) и, возможно, будет одобрен в следующем году.

Перевод документа подготовлен совместно с Polina Gremyakova (Экзакте Лабс) и сотрудниками Биоаналитическая лаборатория ООО "Квинта-Аналитика Ярославль". Во время перевода и редактирования документа у нас возникали разногласия по поводу используемой терминологии, в итоге мы решили представить консенсусный вариант, подчеркнув, что документ является переводом и может не в полной мере отражать устоявшуюся у нас терминологию. С любыми вопросами, предложениями или критикой вы можете обращаться к любому из участников данного переводного проекта.

В будущем, когда настанет время обновления положений о валидации биоаналитических методов, содержащихся в Правилах проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов Евразийского экономического союза (приложение № 6) (оптимально -- после принятия ICH M10 в окончательной редакции), мы вернемся к детальному рассмотрению и согласованию биоаналитической терминологии.

Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть биоаналитический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.

Источник: pharmadvisor.ru