Выпущено 5 видео (80 минут), посвященных вопросам качества (CMC) генотерапевтических лекарственных препаратов. Видео основаны на руководстве Европейского агентства по лекарствам (EMA) «Качество, доклинические и клинические аспекты генотерапевтических лекарственных препаратов», 2018 г.

Рассматриваются:

1. сфера применения документа и правовая основа всего регулирования лекарственных препаратов передовой терапии в Европейском союзе
2. собственно вопросы качества лекарственного вещества и лекарственного препарата, включая

2.1. дизайн вектора и генетическая разработка

2.2. формуляция

2.3. производство и контроль материалов

2.4. установление характеристик и спецификации

2.5. стратегия контроля

2.6. валидация процесса производства

2.7. стабильность и посторонние агенты

Генотерапевтические лекарственные препараты являются биологическими, поэтому на них распространяется общее регулирование биопрепаратов, однако они имеют свои особенности с точки зрения оценки и обеспечения их безопасности, эффективности и качества. Именно особенности оценки и обеспечения качества и рассмотрены в данных видео.

Видео представляют собой цитирование руководства EMA на русском языке с добавлением пояснений и комментариев касательно общих вопросов регулирования генной терапии в ЕС, а также логики разработки. Авторы надеются, что видео будут способствовать повышению качества генотерапевтических биопрепаратов в нашем регионе.

Следует отметить, вопросы регистрации генотерапевтических лекарств также освещены в документах ЕАЭС, поэтому многие описанные в видео положения будут применимы к регистрации генной терапии в нашей стране.

https://youtu.be/U6vMMFGu5jI

https://youtu.be/TJemFaE7b3g

https://youtu.be/h7zDQ9eQjls

https://youtu.be/laFeI15Dpgo

https://youtu.be/BLN-Z4_pG4E