FDA одобрило препарат Канджинти / Kanjinti (трастузумаб-аннс / trastuzumab-anns) компаний Amgen и Allergan. Данное лекарственное средство является биоаналогом препарата Герцептин / Herceptin (трастузумаб / trastuzumab). Он предназначен для адъювантного лечения метастатического HER2-позитивного рака молочной железы (опухоли с избыточной экспрессией HER2 фактора), HER2-сверхэкспрессирующей метастатической аденокарциномы желудка и желудочно-пищеводного перехода. Согласно результатам клинических исследований, биоаналог не имеет клинически значимых отличий по характеристикам от оригинального препарата, что подтверждается сравнительными аналитическими, фармакокинетическими и клиническими данными. Более того Канджинти является единственным биоаналогом трастузумаба с аналогичной безопасностью и иммуногенностью. |