Вышло 5 новых видео (90 минут), посвященных доклиническим исследованиям безопасности для проведения клинических исследований на человеке и в целях регистрации. Данный блок видео является первой частью серии видео, посвященных руководству Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH) M3(R2) и его руководству-спутнику — ICH M3(R2) ВиО (R2).

В данном блоке видео мы рассматриваем:

1. общие принципы и выбор высоких доз в исследованиях общей токсичности

2 фармакодинамические исследования

3. токсикокинетические и фармакокинетические исследования
4. исследования острой токсичности
5. исследования токсичности с многократным дозированием
6. оценивание величины первой дозы у человека
7. поисковые клинические исследования

К ряду положений ICH M3(R2) приводятся пояснения ICH в виде вопросов и ответов. Порой, пояснения в несколько раз превышают само положение. Например, в случае доклинической оценки метаболитов в ICH M3(R2) приводится один абзац, в отношении которых возникло 12 вопросов и дано 12 ответов на 5 страниц. Это еще раз подчеркивает важность регуляторной интерпретации подобных документов и необходимость индивидуального подхода к каждой ситуации.

Видео представляет собой почти полное цитирование руководств ICH M3(R2) и ICH M3(R2) ВиО (R2) на русском языке с добавлением некоторых наших пояснений и комментариев относительно того, как мы понимаем написанное.

Мы надеемся, что видео будут способствовать повышению качества регуляторной доклинической разработки в нашем регионе.

Следует отметить, что руководство ICH M3(R2) тоже будет одобрено в рамках ЕАЭС.

https://youtu.be/lWgeEy4013g

https://youtu.be/nOXaftVWjYg

https://youtu.be/KlY9i2fXnVY

https://youtu.be/0_2jBjJyvyc

https://youtu.be/HwG4FuEHkis