В открытом доступе опубликован перевод на русский язык второго из трех руководств, составляющих Общий технический документ (ОТД, CTD). Это ICH M4E(R2) «Эффективность» в редакции от 2016 г., в которой детализированы требования, предъявляемые к клиническом обзору, в частности, в отношении обоснования положительного баланса пользы и рисков. ICH M4E устанавливает требования к формату и содержанию трех крупных разделов регистрационного досье в формате ОТД: 2.5 «Клинический обзор», 2.7 «Клинические резюме» и 5 «Отчеты о клинических исследованиях».

Эти требования являются универсальными во всем мире и стали обязательными теперь и в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) при подготовке заявлений о регистрации, приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС, внесении изменений и т. д. В первую очередь эти разделы важны для оригинальных лекарственных препаратов (в том числе т. н. хорошо изученные лекарственные препараты), в меньшей степени для гибридов и биоаналогов. Для генериков эти разделы важны с точки зрения документирования подтверждения биоэквивалентности и доказательства воспроизведенности.

ICH Q4E является самым содержательным из трех документов, устанавливающих требования к составлению регистрационного досье, поскольку в нем детализируются требования к обоснованию клинической безопасности и эффективности.
В отличие от российских требований, теперь регистрационное досье будет требовать специальных разделов (2.5 и 2.7), которые будут содержать сводную интегрированную информацию, по клиническому этапу разработки, интегрированную в общую логику и ход разработки, возникавшие в ходе разработки проблемы и пути их решения со ссылкой на детальные отчеты, включаемые в «отчетные» модули: 3, 4 и 5.

ICH M4E входит в состав руководства по составлению регистрационного досье ЕАЭС, которое сейчас находится в разработке в Евразийской экономической комиссии. PharmAdvisor и PhED опубликовали документ раньше, чтобы облегчить работу заявителям, которые уже начали составлять регистрационное досье для подачи по процедурам ЕАЭС.

Документ подготовлен PharmAdvisor и PhED.

Источник: gmpnews.ru