Опубликовано в открытом доступе, переведенное на русский язык, второе из трех руководств, составляющих Общий технический документ (ОТД, CTD). Это ICH M4S(R2) «Безопасность». ICH M4S устанавливает требования к формату и содержанию трех крупных разделов регистрационного досье в формате ОТД: 2.4 «Доклинический обзор», 2.6 «Доклинические резюме» и 4 «Отчеты о доклинических исследованиях».

Эти требования являются универсальными для всего мира (и в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС)) при подготовке заявлений о регистрации, приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС, внесении изменений и т. д. В первую очередь, эти разделы важны для оригинальных лекарственных препаратов (в том числе т. н. хорошо изученных лекарственных препаратов), в меньшей степени — для гибридов и биоаналогов, незначительно — для генериков.

ICH Q4S является самым большим из трех документов, устанавливающих требования к составлению регистрационного досье, поскольку в нем приводятся шаблоны и примеры составления сводных таблиц по результатам оценки многочисленных аспектов доклинических фармакодинамических, фармакокинетических и токсикологических исследований, включая межвидовые сравнения.

В отличие от российских требований, теперь регистрационное досье будет требовать специальных разделов (2.4 и 2.6), которые будут содержать сводную интегрированную информацию, по доклиническому этапу разработки, интегрированную в общую логику и ход разработки, возникавшие в ходе разработки проблемы и пути их решения со ссылкой на детальные отчеты, включаемые в «отчетные» модули: 3, 4 и 5.

ICH M4S входит в состав руководства по составлению регистрационного досье ЕАЭС, которое сейчас находится в разработке в Евразийской экономической комиссии.

По словам авторов перевода, документ был опубликован как можно раньше, чтобы облегчить работу заявителям, которые уже начали составлять регистрационное досье для подачи по процедурам ЕАЭС.

Источник: gmpnews.ru