FDA одобрило первый дженерик препарата Сабрил / Sabril (вигабатрин / vigabatrin) фармацевтической компании Teva для лечения сложных парциальных припадков в качестве дополнительной терапии у пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых не был достигнут адекватный ответ на несколько альтернативных методов лечения.

Сложные парциальные припадки начинаются в определенной области мозга и могут влиять на сознание. Как правило, они длятся от 30 до 90 секунд и часто сопровождаются периодом дезориентации, растерянности и / или усталости.

Американский регулятор продолжает сосредоточивать внимание на одобрении дженериков в сегментах с низкой конкуренцией. Как отметил руководитель FDA Скотт Готтлиб, это поможет улучшить доступ пациентов к препаратам и снизить цены на них.

В прошлом году FDA начала публиковать перечень запросов от разработчиков дженериков, которые просили содействия в получении образцов от производителей оригинальных препаратов, включая образцы Sabril. Производители брендов потенциально препятствовали доступу дженериковых компаний к образцам оригинальных препаратов, распространяемых в рамках программ ограниченной дистрибуции.