Переведены и выложены в открытом доступе указания FDA для отрасли «Разработка ботанических лекарств» (botanical drug development) http://pharmadvisor.ru/document/tr3800/. В нем Агентство излагает принципы фармацевтической, доклинической и клинической разработки, а также подходы к подтверждению безопасности, эффективности и качества растительных лекарственных препаратов.

Пожалуй, одним из самых важных аспектов документа является тесная связь между фармацевтическим профилем растительного препарата и его клиническими характеристиками, оцененными в клинических исследованиях. Другими словами, недостаточно просто вырастить и физико-химически охарактеризовать препарат, полученный из лекарственного растения. Необходимо подтвердить, что оно обладает полезными свойствами в клинических исследованиях, принимая во внимание тот факт, что истинные действующие вещества растения во многих случаях неизвестны, поэтому действующим признается все растения, большая часть которого на самом деле представляет балластные (и иногда токсичные) вещества. При этом, чтобы можно было экстраполировать полученный клинический профиль на будущие растительные препараты, необходимо выращивать их в тех же условиях, что и препарат, изученный в клинике. Изученный в клинике препарат и не изученные в клинике препараты должны иметь сопоставимые физико-химические, биологические и фармацевтические характеристики. Только в этом случае возможна проспективная экстраполяция на новые серии растительного лекарственного препарата (см. ниже). Впрочем, этот принцип равно применим и к другим видам лекарственных препаратов (например, действующие вещества которых получают путем химического синтеза или с помощью биотехнологических методов), именно он в нашей стране часто не соблюдается, делая усилия по разработке во многом нерелевантными.

Вторым важным аспектом является необходимость разработки метода оценки биологической активности как обязательного показателя качества растительного лекарства. В противном случае нельзя быть уверенным, что — несмотря на сопоставимость по микроскопическим и физико-химическим свойствам — препарат обладает установленной в клинических исследованиях биологической активностью. Данный аспект роднит растительные препараты с биологическими. В большинстве отечественных НД показатель «биологическая активность» для растений отсутствует.

Важным аспектом является доклиническая характеристика, в том числе оценка генотоксического потенциала, который характерен для многих растений. Однако оценка влияния на репродуктивную функцию также является немаловажным аспектом.

Обеспечение качества лекарственных растений и препаратов на их основе требует комплексного подхода, включая разумное и обоснованное использование удобрений, пестицидов, гербицидов и фунгицидов, а также контроль их остаточных количеств вместе с контролем микробиологической контаминации и микотоксинами, представляющими наиболее значимый риск для здоровья человека.

Наконец, интересным и важным аспектом является подход к проведению клинического исследования. В клинических исследованиях необходимо использовать серии препаратов, полученные из лекарственных растений, произраставших на разных полях. Добавление нового места произрастания влечет за собой необходимость проведения нового клинического исследования. Это означает, что здесь также действует принцип процесс — есть продукт (the process is the product), то есть качество такого лекарства невозможно обеспечить только с помощью заключительных испытаний перед выпуском продукции на рынок; качество необходимо обеспечивать на всех этапах, начиная с выращивания и заготовки и заканчивая приготовлением перед приемом.

В РФ практически ни один из указанных стандартов не соблюдается, в том числе отсутствует контроль микотоксинов (афлатоксинов, охратоксинов и т. п.), что делает, казалось бы, безобидные препараты потенциально токсичными. Отсутствие структурированной клинической разработки не позволяет быть уверенным в эффективности растительных лекарственных препаратов.

Вместе с тем хочется надеяться, что мы эти стандарты будут приняты и у нас, что сделает применение растительных лекарств более безопасным.

Источник: Равиль Ниязов