Специалист по управлению данными (Clinical Data Manager; Clinical Trials Data Manager) – это квалифицированный специалист, который руководит Группой по управлению данными, организовывает и внедряет систему управления клиническими данными, верифицирует данные, проводит статистический анализ, участвует в подготовке Отчётов об исследовании.

В его функциональные обязанности входят:

• профессиональное и эффективное консультирование руководства компании при выборе платформы для менеджмента данных и других систем, применяемых в клинических исследованиях;
• профессиональное и эффективное использование этих систем в процессе клинических исследований;
• обеспечение менеджмента данных в проектах клинических исследований, согласно требованиям Протокола клинического исследования;
• разработка и согласование:

– Плана управления данными, – требований к ИРК, согласно Протоколу,

– эИРК и подготовка руководства по их использованию, согласно Протоколу и Плану управления проектом;

программирование логики представления данных, проверок ввода;

• настройка БД клинических исследований в EDC;
• разработка рандомизационного плана;
• разработка дизайна системы интерактивных речевых ответов через интернет-сайт (IWRS) и системы рандомизации; БД IWRS; подготовка плана протокола валидации IWRS; информационная и техническая поддержка IWRS;
• разработка и согласование Стандартных операционных процедур (СОП);
• проведение валидации компьютерной системы;
• проведение стадиспецифичной валидации БД;
• подготовка плана протокола валидации компьютерной системы и UAT (user acceptance testing) отчётов (EDC / CDMS);
• проведение тренингов для других членов Проектной группы в использовании определённых инструментов (например, эИРК) и помощь в решении проблем, возникших при использовании этих инструментов и т. д.;
• обеспечение информационной поддержки исследователей, мониторов, специалистов по управлению данными;
• управление клиническим исследованием в EDC / CDMS;
• обеспечение качества собираемых данных, управление уточняющими запросами к данным с помощью Data Clarification Form (DCF);
• чёткое доведение запросов до исследовательских центров и/или мониторов;
• эффективное взаимодействие с исследовательскими центрами и/или мониторами во время разрешения запросов;
• определение и разрешение систематических проблем;
• качественная проверка набора данных по исследованию перед передачей для дальнейшего использования;
• трансфер данных;
• выгрузка данных и построение матриц;
• ведение документации;
• обеспечение требований Надлежащей клинической практики (GСP), 21 CFR Part 11, следование Надлежащей практике управления клиническими данными (GCDMP).

Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов:

Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»

Раздел 2: «Планирование клинических исследований»

Раздел 3: «Запуск исследования»

Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»

Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»

Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»

Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»

Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»

Авторы

Терминология

Выходные данные: Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6

Приобрести можно в офисе ООО "Издательство ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail: eva88@list.ru