Вышло новое видео, посвящённое вопросам биодоступности и биоэквивалентности в Евразийском экономическом союзе.

В трех видео мы детально освещаем вопросы подтверждения биоэквивалентности по клинической конечной точке, т.е. способы подтверждения биоэквивалентности, когда другие варианты подтверждения (ФК-, ФД- или in vitro) невозможны. Мы рассматриваем (1) общие принципы проведения этих исследований и их отличия от исследования т. н. терапевтической эквивалентности, (2) критерии проведения исследований (только препараты с местным действием), (3) причины нежелательности проведения таких исследований, а также заблуждения клиницистов и потребителей относительно исследований биоэквивалентности по клинической конечной точки и радномизированных клинических исследований.

Эти видео отражают, почему исследования биоэквивалентности по клинической конечной точке являются самым нежелательным вариантом подтверждения биоэквивалентности. В них объясняются причины низкой чувствительности и недостаточной воспроизводимости этих исследований; описываются основные отличия от понятия «терапевтическая эквивалентность», а также объясняется, почему для воспроизведенных препаратов концепция биоэквивалентности является более научным способом подтверждения их безопасности и эффективности, нежели рандомизированные клинические исследования.

https://www.youtube.com/watch?v=SYPN4my5cmU