Специалист по регистрации лекарственных средств взаимодействует с разрешительными органами и контрольными институтами, обеспечивая бесперебойное производство фармацевтических препаратов на территории РФ или их бесперебойный ввоз иностранными производителями. Он также может называться специалистом по лицензированию, сертификации лекарственных средств.

Основные задачи: планирование, бюджетирование, подготовка и курирование всех этапов регистрации/перерегистрации, предварительного контроля, лицензирования и сертификации (декларирования) продуктов компании.

Должностные обязанности практически одинаковы во всех фирмах, но в зависимости от размера портфеля препаратов эти функции могут выполнять как один человек, так и целый отдел:

- планирование, бюджетирование и выполнение работ по регистрации/перерегистрации новых продуктов (составов, доз, форм выпуска);

- формирование и подготовка Регистрационного досье;

- проведение переговоров и заключение договоров с уполномоченными
органами;

- подготовка и подача документов в ФГУ «НЦ ЭСМП» для проведения предварительного контроля и экспертизы с целью регистрации и перерегистрации лекарственных средств, внесения изменений в нормативную документацию и Инструкцию по медицинскому применению;

- подготовка макетов первичной, вторичной и групповой упаковок на продукты (вкладыши, коробка, этикетка);

- регистрация штрих-кодов;

- государственная регистрация/перерегистрация цен;

- поддержка доклинических и клинических испытаний (получение разрешений и заключение договоров на их проведение);

- обеспечение работы по фармаконадзору и фармацевтическому соответствию лекарственных средств; работа с рекламациями, обработка сообщений о нежелательных реакциях на лекарства;

- осуществление постоянного контроля над актуальностью имеющейся разрешительной документации и своевременное проведение мероприятий по её обновлению или продлению срока действия;

- взаимодействие с уполномоченными органами и контрольными институтами на всех этапах регистрации/перерегистрации, предварительного контроля, лицензирования и сертификации;

- разрешение сложных ситуаций при взаимодействии с уполномоченными органами.

Основные функциональные обязанности:

- регистрация/перерегистрация субстанций для производства готовых лекарственных средств (в случае полного цикла производства);

- регистрация/перерегистрация дозированных лекарственных средств
in bulk;

- обеспечение предварительного контроля препаратов и получение соответствующих документов для оформления приложения к лицензии;

- обеспечение бесперебойных поставок продукции на территорию РФ или бесперебойного производства препаратов на территории России.

При этом усложняется также работа по подготовке Регистрационного досье. Если в первом случае речь обычно идёт о переводе / верификации перевода, стандартизации и адаптации регистрационной документации к российским требованиям, то во втором – об обеспечении собственно разработки фармакопейных статей, аналитических методик контроля и других документов по стандартизации, пояснительных записок к ним, Инструкций по медицинскому применению и прочего.

Обычно кандидаты на позицию Специалиста по регистрации лекарственных средств должны:

- иметь высшее фармацевтическое (предпочтительно) или медицинское образование; для российских производств возможно, а иногда и желательно, высшее химическое образование со специализацией по биотехнологии;

- знать действующие законы РФ и индивидуальные правовые акты в области регистрации лекарственных средств, требования к медицинским иммунобиологическим препаратам, составлению фармацевтической статьи предприятия на лекарственные препараты и субстанции, а также к Инструкциям по медицинскому применению.

Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов:

Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»

Раздел 2: «Планирование клинических исследований»

Раздел 3: «Запуск исследования»

Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»

Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»

Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»

Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»

Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»

Авторы

Терминология

Выходные данные: Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

Ознакомиться с руководством можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6

Приобрести можно в офисе ООО "Издательство ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail: eva88@list.ru