Мониторинг (monitoring) – это деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с Протоколом, Стандартными операционными процедурами, Надлежащей клинической практикой и нормативными требованиями. Лицо, назначенное компанией – организатором клинического исследования и отвечающее за его мониторинг, называется Монитором клинических исследований или Специалистом по клиническим исследованиям (Clinical Research Associate / CRA).

Проведение клинических исследований – сложный процесс, подразумевающий помимо участия пациента – субъекта исследования – и взаимодействие других сторон: компании – организатора клинического исследования, исследователя, Контрактной исследовательской организации (КИО) и других компаний, предоставляющих необходимые для проведения клинического исследования сервисы (вендоров / поставщиков), например курьерские службы, лаборатории, службы интерактивной голосовой / веб-системы распределения IWRS (Interactive Web Response System) / IVRS (Interactive Voice Response System), сервисы по электронному вводу и обработке данных (Electronic Data Capture / EDC) и так далее.

Как организовать их взаимодействие, провести клиническое исследование в соответствии с существующими правилами, точно и в срок? Очевидно, что необходимы координация и контроль процесса выполнения принятых решений. Таким ответственным лицом является проектный менеджер исследования, а за контроль всех требований в исследовательском центре отвечает CRA.

Обязанности CRA описаны в правилах GCP, должностных инструкциях, СОП и в Плане мониторинга (Monitoring plan), который составляется для каждого клинического исследования. Компания – организатор клинического исследования определяет, кто будет мониторировать исследование (сотрудник компании – организатора клинического исследования, КИО или независимый CRA). Число CRA также определяется компанией – организатором клинического исследования, но если мониторинг проекта поручается КИО, то менеджер КИО определяет, кто будет заниматься конкретным проектом, и согласовывает с организатором. В любом случае должен быть обеспечен тщательный и своевременный мониторинг всех центров. Число CRA, которое необходимо привлечь в проект, зависит от сложности исследования, числа и расположения центров и числа испытуемых. CRA должны иметь соответствующую подготовку.

Как следует из определения, данного в правилах GCP, – монитор является основным связующим звеном между компанией – организатором клинического исследования и исследователем. В случае большого исследования с большим количеством CRA для структуризации работы контакты CRA с компанией-организатором осуществляются в основном через проектного менеджера.

Несмотря на то что CRA практически никогда не видит испытуемых (за исключением особых случаев, например при проведении исследований I фазы, когда монитор обязан присутствовать непосредственно на «дозинге» (dosing)), контроль соблюдения прав и защиты благополучия пациентов, принимающих участие в испытании, является главной задачей монитора.

_______________________

Более подробно можно узнать в книге «Управление клиническими исследованиями».

Учебное пособие состоит из восьми Разделов:

Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»

Раздел 2: «Планирование клинических исследований»

Раздел 3: «Запуск исследования»

Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»

Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»

Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»

Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»

Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»

Авторы

Терминология

_______________________

Выходные данные: Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

_______________________

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6

_______________________

Приобрести можно в офисе ООО "Издательство ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail: eva88@list.ru