Успех научно-исследовательской деятельности – это результат глобальной долгосрочной стратегии, требующей привлечения значительных инвестиций и квалифицированных специалистов различных областей в открытие новых технологий.

Шансы на успешное завершение работ по созданию нового лекарства обескураживающе малы. Процесс разработки и продвижения на рынок нового средства в среднем продолжается 12 лет.

Исследования и разработки – основа фармацевтической промышленности – в последние десятилетия чрезвычайно выросли в цене. Согласно данным Ассоциации фармацевтических исследований и производителей Америки (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)), членами которой, в основном, являются крупные фармкомпании, с 1970 г. затраты на R&D (Research and Development; исследования и разработка новейших лекарственных средств) росли с ежегодным совокупным темпом в 12,3 %. Так, в 2008 г. только у 27 % компаний затраты на разработку новых лекарств (новых молекулярных единиц (new molecular entities (NME)) или новых биологических препаратов (на основе белков) – далее по тексту сокращение NМЕ используется для обоих типов лекарств) были ниже 1 млрд долларов США. DiMasi оценил, что средние затраты на NМЕ в США составили 802 млн долларов в 2000 г. для малых молекул (это было примерно в 3,5 раза выше подобного показателя в 1987 г.) и 1,318 млрд долларов в 2005 г. для биопрепаратов. Министерство здравоохранения и социального обеспечения США, основываясь на данных 2002 г., представило более высокие оценки – 1,7 млрд долларов, что означало рост за последние пять лет на 55 %. Однако эти средние вычисления не исключают затраты после получения разрешения для исследований IV фазы, которые может потребовать FDA, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и другие уполномоченные органы. Они также упускают затраты на получение разрешений на рынках вне США и Европы и подачу заявок на новые показания к применению.

Фармацевтические исследования сегодня требуют глобального подхода при формировании исследовательского коллектива с привлечением в него лекарственных химиков, молекулярных биологов, биостатистиков, клиницистов, вспомогательного исследовательского персонала, фармацевтов, специалистов по управлению данными, экспертов по экономике здравоохранения и фармакоэкономистов, маркетологов, экспертов по оценке рынка и многих других. Перед работниками фармацевтических компаний стоит общая задача по усилению эффективности коммуникации и кооперации между всеми специалистами, вовлечёнными в процесс разработки лекарственных средств, с целью выпуска такого препарата, который не только был бы эффективным и безопасным, но и отвечал бы потребностям пациентов.

Важно, чтобы врачи и другой персонал, предоставляющий медицинские услуги, пациенты, а также те, кто занимается обеспечением компенсаций (во многих странах это государственные структуры, создающие ограничительные списки лекарственного обеспечения и регулирующие цены на препараты), были уверены, что любое новое лекарственное средство:

- является эффективным и безопасным;

- обеспечивает высокие результаты при незначительных затратах;

- обладает большей эффективностью, чем ранее известные лекарственные средства;

- является доступным для всех социальных слоев общества;

- положительно влияет на уровень качества жизни, связанного со здоровьем.

Для демонстрации некоторых результатов применения лекарственного средства (повышение уровня дееспособности пациента и качества жизни, снижение затрат, связанных со здравоохранением и т. д.) требуется сбор дополнительной информации, например анализ эффективности затрат и анализ влияния на бюджет.

Главные исследовательские задачи и основные проблемы, стоящие перед специалистами организаций, занимающимися разработкой лекарственных средств, заключаются в следующем:

- прогнозирование потребностей рынка, сбыт медицинских препаратов в следующем десятилетии и более далёком будущем;

- определение перспективных образцов среди лекарств;

- планирование клинических испытаний с тем, чтобы лекарственный препарат мог быть одобрен уполномоченными органами в надлежащие сроки и отвечал определённым медицинским критериям.

Для выполнения этих комплексных задач требуется наличие большого количества профессионально подготовленных специалистов, имеющих современные знания и опыт, которые дадут толчок для выпуска на рынок новых эффективных и безопасных лекарственных средств.

Решение этих сложных задач требует участия множества групп в проектировании жизненного цикла лекарственного средства и в организации процесса его разработки, который включает в себя следующие ключевые этапы:

- изыскание вещества-кандидата;

- доклинические испытания;

- клинические испытания лекарств-кандидатов;

- регистрация лекарственного средства и его одобрение;

- пострегистрационные исследования.

Во всём мире созданием этих групп и управлением ими занимаются клинические проектные менеджеры фармацевтических компаний или научно-исследовательских институтов.

Клинический проектный менеджер (Clinical Project Manager / CPM / PM) – это сотрудник, который несёт полную ответственность за планирование, организацию и проведение клинического исследования, включая: разработку всей документации, оценку и соблюдение сроков, оценку и минимизацию рисков, разработку и исполнение бюджета, контроль качества клинических исследований с целью обеспечения точности данных и соответствия положениям Надлежащей клинической практики (GCP).

Проектный менеджер руководит клиническими исследованиями лекарственного средства и в разных организациях может называться менеджером по клиническому проекту / директором проекта / руководителем проекта.

Необходимо, чтобы этот сотрудник имел достаточный опыт мониторирования клинических исследований, навыки составления проектных бюджетов, опыт в области контроля качества и проектного менеджмента. Обязательны глубокое знание и понимание принципов GCP.

Для любых фармацевтических компаний очень важно достичь успеха в проведении научных и клинических исследований. Разработка новаторских продуктов для борьбы с заболеваниями XXI века является приоритетным направлением. Руководство компаний оказывает значительную финансовую поддержку и направляет усилия и знания своих сотрудников на разработку новых лекарственных средств и расширение применения уже имеющихся на рынке. Выполнение данной задачи зависит от эффективной коммуникации и командного подхода на всех организационных уровнях фармацевтической компании.

Персоналу фармацевтических фирм необходимо быть достаточно осведомлённым обо всех стадиях процесса разработки лекарственного средства, его одобрении уполномоченными органами здравоохранения и пострегистрационных исследований.

_______________________

Более подробно можно узнать в книге «Управление клиническими исследованиями».

Учебное пособие состоит из восьми Разделов:

Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»

Раздел 2: «Планирование клинических исследований»

Раздел 3: «Запуск исследования»

Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»

Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»

Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»

Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»

Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»

Авторы

Терминология

_______________________

Выходные данные: Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

_______________________

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6

_______________________

Приобрести можно в офисе ООО "Издательство ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail: eva88@list.ru