ЕМА приняло повторную заявку венгерской фармацевтической компании Gedeon Richter на одобрение биосимиляра препарата Неуласта (пегфилграстим) компании Amgen.

В декабре 2016 года Комитет по лекарственным средствам для использования человеком (СНМР) не поддержал заявку на одобрение биосимиляра, так как, по мнению экспертов, представленные компанией данные не подтвердили превышения пользы от применения биосимиляра пегфилграстима над рисками. Тогда компания отозвала заявку на его одобрение.

Повторная подача заявки основана на положительных результатах дополнительного клинического исследования, подтверждающих достижение биосимилярности по показателям фармакокинетики и фармакодинамики биосимиляра и оригинального препарата.