В двух видео мы подробно освещаем вопросы подготовки и предоставления отчетности по результатам исследований биоэквивалентности. Несмотря на кажущуюся на первый взгляд простоту вопроса, подача отчетов может вызывать затруднения и затягивать выход на рынок, поскольку отчетность по результатам исследований биоэквивалентности регламентируется по меньшей мере 7–10 документами разного регуляторного уровня. Знание этих документов и понимание их соотношения позволяет оптимизировать подготовку и подачу документации регуляторным органам.

Эти видео отражают важность регуляторных аспектов как на этапе разработки, так и во время регистрационных процедур. Они также раскрывают некоторые возможные пути регуляторной оптимизации при подготовке регистрационных досье к подаче регуляторам.

https://www.youtube.com/watch?v=oIGVGvNRBSQ