Мин­пром­торг Рос­сии раз­местил на фе­дераль­ном пор­та­ле про­ек­тов нор­ма­тив­ных пра­вовых ак­тов про­ект под­го­тов­ленных поп­ра­вок к пос­та­нов­ле­нию Пра­витель­ства Рос­сий­ской Фе­дера­ции № 1503 от 30.12.2015 г. «Об ут­вер­жде­нии Пра­вил пре­дос­тавле­ния суб­си­дий из фе­дераль­но­го бюд­же­та рос­сий­ским ор­га­низа­ци­ям на воз­ме­щение час­ти зат­рат на ре­али­зацию про­ек­тов по раз­ра­бот­ке схо­жих по фар­ма­коте­рапев­ти­чес­ко­му дей­ствию и улуч­шенных ана­логов ин­но­ваци­он­ных ле­карс­твен­ных пре­пара­тов». Дан­ные поп­равки пред­по­лага­ют рас­ши­рение суб­си­диро­вания про­ек­тов по про­веде­нию док­ли­ничес­ких и кли­ничес­ких ис­сле­дова­ний ле­карс­твен­ных пре­пара­тов, при на­личии в ГРЛС све­дений о за­регис­три­рован­ных ле­карс­твен­ных пре­пара­тах с иден­тичным МНН (или при его от­сутс­твии с со­от­ветс­тву­ющим хи­мичес­ким или груп­пи­ровоч­ным на­име­нова­ни­ем), иден­тичной ле­карс­твен­ной фор­мой и по­каза­ни­ям к при­мене­нию.

Из­ме­нения, пред­ла­га­емые Мин­пром­торгом ка­са­ют­ся и при­ложе­ний, по ко­торым про­из­во­дит­ся рас­чет суб­си­дий на воз­ме­щение свя­зан­ных с ре­али­заци­ей про­ек­та зат­рат. В час­тнос­ти, для про­ек­тов по раз­ра­бот­ке схо­жих по фар­ма­коте­рапев­ти­чес­ко­му дей­ствию и улуч­шенных ана­логов ин­но­ваци­он­ных ле­карс­твен­ных пре­пара­тов пре­дус­мотре­но воз­ме­щение сле­ду­ющих зат­рат:

на при­об­ре­тение сырья, рас­ходных ма­тери­алов для на­работ­ки об­разцов раз­ра­баты­ва­емо­го ле­карс­твен­но­го пре­пара­та (При­ложе­ние № 3)

на при­об­ре­тение ла­бора­тор­ных жи­вот­ных и кор­мов для них, рас­ходных ма­тери­алов для про­веде­ния ком­плек­са док­ли­ничес­ких ис­сле­дова­ний ле­карс­твен­но­го средс­тва (in vitro, in vivo) (При­ложе­ние 4)

на при­об­ре­тение ле­карс­твен­ных пре­пара­тов срав­не­ния (При­ложе­ние 5)

на оп­ла­ту ока­зан­ных на тер­ри­тории Рос­сий­ской Фе­дера­ции ус­луг сто­рон­них ор­га­низа­ций по про­веде­нию ком­плек­са док­ли­ничес­ких ис­сле­дова­ний ле­карс­твен­но­го средс­тва (in vitro, in vivo), ла­бора­тор­ных, кли­нико-ди­аг­ности­чес­ких ис­сле­дова­ний, об­ра­бот­ке по­лучен­ных кли­ничес­ких дан­ных, на­работ­ке об­разцов раз­ра­баты­ва­емо­го ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, а так­же по тран­спор­ти­ров­ке кли­ничес­ких об­разцов (При­ложе­ние 6)

по обя­затель­но­му стра­хова­нию жиз­ни и здо­ровья па­ци­ен­тов, учас­тву­ющих в кли­ничес­ких ис­сле­дова­ни­ях раз­ра­баты­ва­емо­го ле­карс­твен­но­го пре­пара­та (При­ложе­ние 7).

При­нять учас­тие в об­щес­твен­ном об­сужде­нии пред­ло­жен­но­го Мин­пром­торгом Рос­сии про­ек­та пос­та­нов­ле­ния Пра­витель­ства РФ «О вне­сении из­ме­нений в Пра­вила пре­дос­тавле­ния суб­си­дий из фе­дераль­но­го бюд­же­та рос­сий­ским ор­га­низа­ци­ям на воз­ме­щение час­ти зат­рат на ре­али­зацию про­ек­тов по раз­ра­бот­ке схо­жих по фар­ма­коте­рапев­ти­чес­ко­му дей­ствию и улуч­шенных ана­логов ин­но­ваци­он­ных ле­карс­твен­ных пре­пара­тов» и нап­ра­вить за­меча­ния/пред­ло­жения мож­но до 7 ап­ре­ля по ад­ре­су bakaeva@minprom.gov.ru (Ба­ка­ева За­рина Ва­жико­ев­на).

Поп­равки в пос­та­нов­ле­ние Пра­витель­ства Рос­сии № 1503

Па­рал­лель­но с ука­зан­ным про­ек­том идет об­сужде­ние и про­ек­та Пос­та­нов­ле­ния Пра­витель­ства Рос­сий­ской Фе­дера­ции «О вне­сении из­ме­нений в Пра­вила пре­дос­тавле­ния суб­си­дий из фе­дераль­но­го бюд­же­та рос­сий­ским ор­га­низа­ци­ям на воз­ме­щение час­ти зат­рат на ре­али­зацию про­ек­тов по ор­га­низа­ции и про­веде­нию кли­ничес­ких ис­сле­дова­ний ле­карс­твен­ных пре­пара­тов в рам­ках под­прог­раммы «Раз­ви­тие про­из­водс­тва ле­карс­твен­ных средств» го­сударс­твен­ной прог­раммы Рос­сий­ской Фе­дера­ции «Раз­ви­тие фар­ма­цев­ти­чес­кой и ме­дицин­ской про­мыш­леннос­ти» на 2013-2020 го­ды». Дан­ный про­ект, под­го­тов­ленный Мин­пром­торгом Рос­сии, так­же рас­ши­ря­ет воз­можнос­ти суб­си­диро­вания про­ек­тов по про­веде­нию кли­ничес­ких ис­сле­дова­ний ле­карс­твен­ных средств, но уже для тех, ко­торые при­меня­ют­ся в пе­ди­ат­рии. Как от­ме­чено в по­яс­ни­тель­ной за­пис­ке к про­ек­ту, эти из­ме­нения не­об­хо­димы в це­лях под­дер­жки раз­ра­баты­ва­емых рос­сий­ских ана­логов инос­тран­ных ле­карс­твен­ных средств для при­мене­ния в пе­ди­ат­рии, под­дер­жки ор­га­низа­ций, пла­ниру­ющих рас­ши­рить пе­речень вы­пус­ка­емых ле­карс­твен­ных средств или ор­га­низо­вать про­из­водс­тво но­вых ле­карс­твен­ных средств для пе­ди­ат­рии.

От­ли­читель­ной осо­бен­ностью про­ек­та в об­ласти суб­си­диро­вания кли­ничес­ких ис­сле­дова­ний ле­карс­твен­ных средств для пе­ди­ат­рии яв­ля­ет­ся по­яв­ле­ние тре­бова­ний, ко­торым дол­жен со­от­ветс­тво­вать биз­нес-план про­ек­та:

со­дер­жит спи­сок до­чер­них ор­га­низа­ций и аф­фи­лиро­ван­ных лиц

пре­дус­матри­ва­ет по­луче­ние рос­сий­ской ор­га­низа­ци­ей, ее до­чер­ни­ми ор­га­низа­ци­ями и аф­фи­лиро­ван­ны­ми ли­цами вы­руч­ки от ре­али­зации раз­ра­ботан­но­го в рам­ках про­ек­та ле­карс­твен­но­го пре­пара­та, кро­ме ле­карс­твен­но­го пре­пара­та для при­мене­ния в пе­ди­ат­рии, сум­марно за 3 го­да со дня на­чала его вы­пус­ка в раз­ме­ре, не ме­нее чем в 3 ра­за пре­выша­ющем раз­мер пре­дос­тавлен­ной суб­си­дии

пре­дус­матри­ва­ет на­чало вы­пус­ка в граж­дан­ский обо­рот ле­карс­твен­но­го пре­пара­та для при­мене­ния в пе­ди­ат­рии – не поз­днее 5 лет с да­ты зак­лю­чения до­гово­ра о пре­дос­тавле­нии суб­си­дии

пре­дус­матри­ва­ет ре­гис­тра­цию рос­сий­ской ор­га­низа­ци­ей, по­лучив­шей суб­си­дию, ле­карс­твен­но­го пре­пара­та не поз­днее 4 лет с да­ты зак­лю­чения до­гово­ра о пре­дос­тавле­нии суб­си­дии.

Как и про­ект пос­та­нов­ле­ния Пра­витель­ства РФ «О вне­сении из­ме­нений в Пра­вила пре­дос­тавле­ния суб­си­дий из фе­дераль­но­го бюд­же­та рос­сий­ским ор­га­низа­ци­ям на воз­ме­щение час­ти зат­рат на ре­али­зацию про­ек­тов по раз­ра­бот­ке схо­жих по фар­ма­коте­рапев­ти­чес­ко­му дей­ствию и улуч­шенных ана­логов ин­но­ваци­он­ных ле­карс­твен­ных пре­пара­тов», про­ект пос­та­нов­ле­ния Пра­витель­ства Рос­сий­ской Фе­дера­ции о суб­си­диро­вании кли­ничес­ких ис­сле­дова­ний ле­карс­твен­ных средств для при­мене­ния в пе­ди­ат­рии со­дер­жит фор­мы рас­че­тов суб­си­дий на воз­ме­щение зат­рат.

При­нять учас­тие в об­щес­твен­ном об­сужде­нии и нап­ра­вить за­меча­ния/пред­ло­жения по дан­но­му про­ек­ту мож­но до 12 ап­ре­ля по ад­ре­су bakaeva@minprom.gov.ru (Ба­ка­ева За­рина Ва­жико­ев­на).

Поп­равки в пос­та­нов­ле­ние Пра­витель­ства Рос­сии № 1045

Источник: pharmjournal.ru