- Разработанный компанией «Сандоз» биоаналог препарата адалимумаб (GP2017) продемонстрировал эквивалентную эффективность и сопоставимый профиль безопасности при сравнении с референтным препаратом Humira®[1].

- Комплексная программа клинических испытаний подтвердила потенциал GP2017 в лечении воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, воспалительные заболевания кишечника и бляшечный псориаз.

- Результаты исследования свидетельствуют о высоком качестве портфеля разработок «Сандоз» и его ключевой роли в общем иммунологическом портфеле группы компаний «Новартис».

Москва, 14 марта 2017 года - Компания «Сандоз», подразделение группы компаний «Новартис», пионер и глобальный лидер в области создания биоаналогов, представила результаты клинического исследования III Фазы биоаналога адалимумаба (GP2017). В ходе изучения эффективности, безопасности и иммуногенности GP2017 была достигнута первичная конечная точка: подтверждена эквивалентность в отношении эффективности по отношению к референтному препарату Humira®. Результаты исследования были представлены на съезде Американской Академии дерматологии (AAD) в Орландо (США).

Первичная конечная точка исследования определялась как доля пациентов, достигавших улучшения на 75% после 16 недель лечения при оценке по Индексу распространенности и тяжести псориаза PASI (Psoriasis Area and Severity Index)[2]. У пациентов с хроническим бляшечным псориазом исследование показало эквивалентную эффективность в отношении PASI 75, составившую 67% у принимавших биоаналог адалимумаба и 65% - на фоне приема референтного препарата.

К 17-ой неделе исследования GP2017 показал сопоставимые результаты по безопасности и иммуногенности по сравнению с референтным препаратом. Выявленные нежелательные явления и наличие антител к препарату были аналогичны для обеих групп сравнения. Наблюдаемые нежелательные явления соответствовали описанному профилю безопасности референтного препарата.

«В настоящее время лишь 5% пациентов, страдающих псориазом, получают необходимые им биологические препараты. Мы рады, что результаты проведенного клинического исследования подтверждают потенциал GP2017. В случае регистрации наш биоаналог станет альтернативным вариантом лечения для пациентов со средней и тяжелой формой хронического бляшечного псориаза и других воспалительных заболеваний», – прокомментировал Марк Левик, доктор медицинских наук, руководитель глобального подразделения по разработке биофармацевтических препаратов «Сандоз».

Являясь глобальным лидером в области разработки и производства биоаналогов, «Сандоз» стремится к увеличению доступности для пациентов высококачественных жизненно важных биотехнологических препаратов. В портфеле компании представлены биопрепараты на разных стадиях разработки, три из которых уже применяются во многих странах мира. В 2017 году «Сандоз» планирует подать заявку на регистрацию биоаналога препарата адалимумаб в Европейское медицинское агентство (EMA) и Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA). К 2020 году «Сандоз» планирует вывести на ключевые рынки еще пять биоаналогов, предназначенных для лечения онкологических и иммуннологических заболеваний.

Об исследовании

Клиническое исследование NCT02016105 - рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование III фазы. Продолжительность исследования - 51 неделя. Цель исследования – сравнение эффективности, безопасности и иммуногенности биоаналога препарата адалимумаб (GP2017) и оригинального препарата Humira®. Исследование состояло из трех периодов лечения. В течение первого периода (первые 17 недель) пациенты, участвующие в исследовании, с активной, но клинически стабильной умеренной и тяжелой формой хронического бляшечного псориаза, были рандомизированы в две группы, получавшие либо GP2017, либо препарат Humira®. Во время второго периода пациенты были повторно рандомизированы в 4 группы. Первые две группы продолжили ранее назначенное лечение, в остальных двух группах каждые шесть недель производилось переключение с одного препарата на другой вплоть до 35 недели исследования. В третий период пациенты вернулись к своему первоначально назначенному лечению, которое проводилось до 51 недели.

Ссылки:

[1] Humira® - зарегистрированный препарат компании AbbVie Biotechnology Ltd.

2 Индекс распространенности и тяжести псориаза PASI (Psoriasis Area and Severity Index).

Пресс-релиз