Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) опубликовало предварительную версию проекта аналитического документа, который служит методологической основой для экстраполяции данных клинических исследований взрослых для детей с целью стимуляции выхода на рынок новых лекарственных средств, разрешенных к применению у детей.

Экстраполяция данных предназначена для оптимизации участия детей в клиничес­ких исследованиях. Проект аналитического документа предлагает системный подход к экстраполяции данных клинических исследований взрослых или различных педиатрических популяций, что считается научно обоснованным для стимуляции разработки новых лекарственных средств. В проекте изложено когда, в каком объеме, и как экстраполяция данных может быть применена и проверена.

Основные шаги в рамках проекта по экстраполяции данных клинических исследований:

- концепция экстраполяции: заключается в систематическом обобщении всех имеющихся данных, включая использование моделирования и имитационного подходов, который призван прогнозировать различия в фармакокинетике/фармакодинамике, прогрессировании заболеваний и клинического ответа на лечение между взрослыми и детьми;

- план экстраполяции: оптимизация клинических исследований в педиатричес­кой популяции в соответствии с прогнозами, определенными в концепции экстраполяции;

- подтверждение и экстраполяция: целью этого этапа является подтверждение концепции экстраполяции на основе данных, собранных у детей и взрослых. Если концепция экстраполяции не может быть полностью подтверждена, ее следует обновить и план экстраполяции, соответственно, пересмотреть;

- неточности и риски: ограниченные данные, полученные в ходе клинических исследований в педиатрической популяции, могут быть недостаточными для устранения всех неточностей и допущений концепции экстраполяции к моменту получения лицензии на маркетирование. Дополнительные катамнестичес­кие данные могут быть необходимы для устранения неточностей и дальнейшей оценки допущения. Меры для получения этих данных должны быть предприняты.

Проект аналитического документа является результатом большой работы и консультаций со статистами, специалистами в сфере моделирования, экспертами в области фармакологии и врачами. В результате обсуждения был разработан документ для экстраполяции данных. Он послужит основой для дальнейших обсуждений или разъяснений, которые будут способствовать последующему развитию проекта и воплощению его в жизнь. Проект, как ожидается, будет доступен для общественного обсуждения до конца июля 2016 г.

Источник: apteka.ua