Симпозиум состоится 6 апреля в зале №6 корп. №6, (корпус №6 - тот, что раньше назывался №2) Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации (проспект Вернадского, д.84)

Время проведения: 13.45-15.45

Вынужденное применение в педиатрической практике лекарственных средств (ЛС) без достаточных данных об их эффективности и безопасности – проблема, которая активно обсуждается и медицинским, и немедицинским сообществом. То, что ситуация может быть изменена только путем проведения качественных клинических исследований с участием детей, признано и сомнению более не подвергается.

В странах ЕС и в США законодательство уже обязывает производителей проводить клинические исследования в педиатрической популяции, а также делать полученные результаты широкодоступными. Российские центры в настоящее время активно участвуют в международных протоколах, набираясь опыта исследовательской работы и привыкая к высоким стандартам качества сбора и интерпретации полученных данных.

Участие в международных многоцентровых исследованиях, с их строгими правилами, меняет взгляд врача на биомедицинские исследования с участием людей, напоминает об ответственности врача-исследователя перед субъектом исследования, дает пример надлежащего отношения к этико-правовым аспектам научной деятельности.

Этот симпозиум организуется с целью обсуждения актуальных проблем, универсальных и для российских исследователей вообще, и специфических вопросов «детских» протоколов.

Мы приглашаем потенциальных, начинающих и опытных исследователей, особенно педиатров-исследователей, членов ЛЭК, а также заинтересованных врачей всех специальностей.

Председатели и выступающие:

• Юрий Борисович Белоусов, член-корр. РАН, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии РНИМУ им.Пирогова
• Елена Алексеевна Вольская – проректор по научной работе МГМСУ им.А.И.Евдокимова, председатель Межвузовского комитета по этике
• Анна Николаевна Грацианская, доцент кафедры клинической фармакологии РНИМУ им.Н.И.Пирогова, зам. председателя ЛЭК Российской детской клинической больницы.
• Алексей Яковлевич Маликов – руководитель отдела организации доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий СПбГМУ им.акад.И.П.Павлова
• Ольга Ивановна Маслова – профессор, зав.психоневрологическим отделением ФГБНУ «Научный центр здоровья детей», заслуженный деятель науки РФ, председатель ЛЭК ФГБНУ НЦЗД
• Евгений Сергеевич Рогов – начальник отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

Доклады

1. Регулирование клинических исследований с участием несовершеннолетних в ЕС и США: проблемы и контроверзы.

Доклад будет посвящен состоянию проблемы клинических исследований в развитых странах, последним изменениям в законодательстве ЕС и США касающимся исследований с участием детей. Способность ориентироваться в западных регуляторных нормах очень помогает исследователю в работе по международным протоколам.

Е.А.Вольская

2. Юридические аспекты клинических исследований в педиатрической практике в РФ

В последние годы в законодательстве РФ внесены изменения, которые касаются правил проведения клинических исследований (требования к исследователю, к исследовательскому центру и т.д.).– Опыт решения вопросов, часто возникающих в области правового поля - в докладе представителя одного из наиболее активных клинических центров РФ.

А.Я. Маликов

3. Контрольные мероприятия Росздравнадзора в области клинических исследований. Е.С.Рогов

Инспекции Росздравнадзора – процедура, необходимая для подтверждения соответствия деятельности клинического центра принятым стандартам работы, относительно недавно вошла в жизнь российского исследователя. Чего ожидать, на что обратить внимание при подготовке, какие нарушения наиболее часто выявляют инспекторы и другая актуальная информация из «первых рук».

Е.С.Рогов

4. ЛЭК – исследователь: сотрудничество или «палка в колесе» - опыт работы ЛЭК НЦЗД

Практические аспекты взаимодействия исследователей и Локального Комитета по этике в крупном педиатрическом центре.

О.И. Маслова

5. Информированное согласие в педиатрических исследованиях.

Добровольность участия – краеугольный камень GCP. Информированное согласие – инструмент, позволяющий выполнить эту основополагающую норму. Насколько доктрина информированного согласия может иметь применение в педиатрии и всегда ли этично требовать согласие на участие от ребенка? Каким образом ЛЭК может защитить права несовершеннолетнего участника и другие вопросы сопровождения педиатрических исследований.

А.Н. Грацианская